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质量风险评估报告
**** 药业有限公司
二〇一六年二月
文案大全
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质量控制风险评估报告
为有效加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现的安
全事件的风险,更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我公
司成立了以企业质量负责人为组长 , 各业务部门负责人为成员的
药品经营质量风险排查领导小组, 于 2014 年 5 月 12 日至 15 日对
我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、
运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与
评估,具体情况报告如下:
姓 名 部门 职务 职责
组织成立质量风险评估小组, 提供风险管理所需
*** 质量负责人 组长
的资源,批准风险管理计划, 批准风险管理报告。
1、起草风险评估方案; 2、参与风险识别、分析、
制定控制措施及执行; 3、负责风险评估报告的汇
质管部
*** 组员 总、起草。 4 、组织风险评估小组进行风险识别、
经理
评估,提出风险控制实施方案,报风险管理负责
人批准后, 推动控制方案的执行, 落实风险沟通。
参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控
各部门
组员 制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予
*** 经理
以执行
一、建立风险评估的组织领导小组,明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组,明确了职责和任务,对我
公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、
运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风
险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析,查找经营过程中的质量
问题及风险
我们对 2013 年 1 月 1 日至 2014 年 5 月 8 日的所有经营产品的
品种和存在的质量问题进行了统计、分析,特别对出现质量问题
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的品种,分析了出现问题的原因(附件 1),制定了整改措施。
对可能出现的质量风险,按采购、收货、验收、贮存、养护、销
售、出库复核、运输的工作流程,从人员、设备、制度、环境四
个方面进行了分级查找和自审(附件 2 ),找出了质量风险点 48
条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
运用有用的信息和风险指数矩阵图要求,对已经识别每个风
险点和问题进行分析,估计影响的因素、范围、关联、趋势;确
认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够及时地发
现?以及造成后果的严重性如何?
风险发生的可能性
发生可能性
第 1 级 稀少(发生频次小于每十年一次)
第 2 级 不太可能发
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