医疗器械产品注册讲解.ppt

十一、注册资料申报要求 重点：二类产品注册申报资料 ? 1 、《重庆市医疗器械产品注册申请报告》 ? 2 、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一 览表》 ? 3 、《重庆市医疗器械产品注册申请表》 ? 4 、营业执照副本（复印件，并提供原件核 对） ? 5 、医疗器械生产企业许可证（复印件，并 提供原件核对） 医疗器械产品注册 张慧 重庆市食品药品监督管理局 医疗器械处 一、医疗器械定义 ? 1 、用途：单独或者组合使用于人体 ? 2 、类别：仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件 ? 3 、预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械注册法规文件 ? 1 、法规： 医疗器械监督管理条例 （国务院第 24 次常务会议通过， 2000 年 4 月 1 日起施行 ） ? 2 、配套文件： 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械生产质量管理规范 》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验规定 》 三、医疗器械注册管理部门 审批 器械标准管理中心 器械审评中心 中检院十大检测中心 认证中心 医疗器械处 器械检测中心 认证中心 质量技术监督局 国家临床试验基地 国家药监局器械司 技术审评 标准管理 型式检验 规范检查 审批 型式检验 质量规范考核 标准管理 临床试验 国 家 局 省 市 局 协 作 单 位 四、医疗器械注册过程 科研 产品 注册 产品 临 床 试 验 技 术 审 评 型 式 检 验 审 批 样机 标准 说明书 风险评估 注册批件 注册证 标准 说明书 生产企业 许可证 质量体系考核 四、医疗器械注册过程 三类产品注册流程：生产许可 型式检 测 临床试验 体系考核（或规范检查 ) 注册核查（临床真实性、注册资料真 实性） 上报注册资料 注册审评 二类产品注册流程：生产许可 型式检 测 临床试验申请 临床试验 上报注册资料 注册审评（专家会和体 系考核） 五、医疗器械分类 ? 1 、以风险分类 ? 2 、以习惯分类 三类医疗器械 严格管理 二类医疗器械 加以控制 一类医疗器械 常规管理 生产企业备案 产品省市注册 企业省市审批 产品国家注册 有源医疗器械 无源医疗器械 体外诊断试剂 医用软件 五、医疗器械分类 ? 依据《医疗器械分类目录》（二 00 二年） ? 分类界定通知（ 78 个）（ 11 年 1 个、 10 年 3 个、 09 年 1 个、 08 年 6 个、 07 年 8 个、 06 年 15 个、 05 年 13 个、 04 年 11 个、 03 年 10 、 02 年 9 个、 01 年 1 个 ） 国食药监械 [2011]231 号 国食药监械 [2010]367 号 国食药监械 [2010]133 号 国食药监械 [2010]111 号 国食药监械 [2009]66 号 国食药监械 [2008]587 号 国食药监械 [2008]537 号 国食药监械 [2008]535 号 国食药监械 [2008]2