Q_SHK006-2019免疫多糖企业标准.pdf

Q/SHK 山西海康动物药业有限公司 企业标准 Q/SHK006-2019 免疫多糖 2019-02-10发布 2019-03-01实施 山西海康动物药业有限公司发布 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部 份：标准的结构和编写规则》及相关国家标准并结合本企 业产品特点编写而成。 本标准由山西海康动物药业有限公司提出。 本标准由山西海康动物药业有限公司起草。 本标准主要起草人：徐永春、赵文祎。 本标准首次发布确认时间：2019年02月。 免疫多糖 1范围 本标准规定了免疫多糖的定义、要求、实验方法、检验规则、标志、 包装运输及存储。 本标准适用于免疫多糖配制而成的系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本 （包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T601 化学试剂滴定分析，用标准溶液的制备。 GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备。 GB/T1604 商品农药验收规则 GB3796 农药包装通则 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法。 3 技术要求 3.1外观 本品为类白色或淡黄色粉末 3.2免疫多糖要符合表1的要求. 表1 项目 指标 总糖含量 （应为标示量的%） 90.0——110.0 水分，/% ≦ 8.0 本产品的标示含量可根据客户需求制定 如有同类国标或行标发布时，产品标示含量应高于国标或行标。 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及其制品，在没有注明其他规定时，均 按照GB/T601 、GB/T603之规定制备。 4.1 外观判定 在自然光条件下用目测法进行判定 4.2 总糖含量的测定 4.2.1 原理 产品中水溶性糖和水不溶性多糖经盐酸溶液水解后，转化成为 还原糖，水解物在硫酸的作用下迅速脱水，生成糖醛衍生物，并与苯 酚反应生成橙黄色溶液，反应产物在490nm处比色，采用外标法定量。 4.2.2 试剂 4.2.1浓盐酸：p 1.18g/mL 4.2 浓硫酸: P 1084g/mL 4.2.2.3 50g/L苯酚溶液：称取5g苯酚 （重蒸）用水溶解于100毫 升容量瓶中，定容后摇匀转至棕色瓶，置4℃冰箱中避光贮存。 4.2.2.4 100mg/L葡萄糖标准溶液:将葡萄糖与105℃恒温烘干至恒 重，称取葡萄糖约0.1g,(精确至0.0001g)用水溶解于1000mL容量瓶 中，定容至刻度后摇匀至四℃冰箱中避光贮存，两周内有效 4.2.3仪器和设备 4.2.3.1 电热鼓风干燥箱：温度精度±2℃ 4.2.3.2 粉碎机：备有1mm孔径的金属筛网。 4.2.3可见分光光度计。 4.2.3.4漩涡振荡器。 4.2.3.5分析天平：感量0.0001g 4.2.3.6恒温水浴:温度精度±1℃ 4.2.3.7实验室常用玻璃器具 4.2.4分析步骤 4.2.4.1称样 称取约 0.25g 试样精确到 0.001g 。同时按照规定方法 GB/T5009.3(第一法)测定试剂含水率。 4.2.4.2水解 将试样小心倒入250mL锥形瓶中加50mL水和15mL浓盐酸，装上 冷凝回流装置至100℃水浴中水解