实施药物GCP指导实用模板---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析报告测试).pdf

实用标准文案 模版 3 ： 药物临床试验质量管理规范 Ⅰ期临床试验 （临床研究、分析测试） 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/ 职称： 机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容： 一、 I 期临床试验研究室负责人 1. I 期临床试验研究室负责人的专业背景 2. I 期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础 二、 Ⅰ期临床试验的临床研究部分 1. I 期临床试验病房及基本设施 2. I 期临床试验临床研究医护人员 3. I 期临床试验管理制度和标准操作规程 三、 Ⅰ期临床试验分析测试部分 1. I 期临床试验分析测试实验室 2. 分析测试实验室的主要研究人员 3. 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程 4. 分析测试实验室的质量保证体系 四、2004 年以来研究室承担 I 期临床试验项目情况 五、其他： ____________________________ 文档大全 实用标准文案 现场检查结论： 合格 基本合格 不合格 整改意见： 文档大全 实用标准文案 现场检查记录 一、 I 期临床试验研究室负责人 1. I 期临床试验研究室负责人的专业背景 是 否 1.1 是否具有医 / 药学专业本科以上学历和医 / 药学专业高级职称 1.2 是否具有临床药理和 / 或药代动力学系统培训经历 1.3 是否承担本专业省部级或者以上的科研项目 2. I 期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础 是 否 2.1 是否经过药物临床试验技术和 GCP培训 2.2 是否掌握 GCP知识、相关法律法规及 I 期临床试验技术 2.3 是否具有设计和组织实施 I 期临床试验的经历及专业能力 2.4 是否能协调和解决 I 期临床试验过程中出现的问题 2.5 是否发表 I 期临床试验研究论文（第一作者或通讯作者） 二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分 1. I 期临床试验病房及基本设施 是 否 1.1 是否具备 I 期临床试验病房的基本要求 1.1.1 是否具有最低要求的床位数 - 人体耐受性试验 8 张及以上 - 人体药代动力学试验 12 张及以上 - 人体生物等效性试验 20 张及以上 - 试验病房仅供健康受试者使用 1.1.2 试验病房是否相对独立 1.1.3 试验病房是否有足够空间确保紧急救治时各种措施的执行 1.1.4 男、女受试者是否有各自独立的病房 1.2 I 期临床试验病房的基本设施 1.2.1 是否配有以下必