医用超声耦合剂原材料进厂检验标准.pdfVIP

医用超声耦合剂原材料 进厂检验标准 编 制 _______________ 审 核 _______________ 批 准 _______________ 发布日期 _______________ 实施日期 _______________ 文件更改控制记录 更 改 更改 更改人 更改后 更 改 说 明 序 单号 /日期 的版次 号 1 A/00 首次发布 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1．适用范围 本标准适用于重庆海扶公司生产的医用超声耦合剂的原材料进厂检验 2．性能要求 2．1 生产原料 2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC） 技术要求： 1．摩尔取代度（M.S） 1.8-2.0 2 ．水份(%) ≤10 3 ．水不溶物（％） ≤0.5 4 ． PH 值 6.0～-8.5 5 ．重金属（ug/g） ≤20 6．灰分（％） ≤5 7．粘度（mpa.s）2 ％ 20℃水溶液 5～60000 8 ．铅（％） ≤0.001 验收标准： 外观： 1．白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。 2．包装无破损，无受潮现象。 性能： 1． PH 值在2～12 范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。 2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要 求。 其他： 1．检查供货厂家是否提供合格证。 2．检查供货厂家的资质证书。 3．检查是否在使用有效期内。 2．1．2 生产原料：三乙醇胺 技术要求： 1． CAS：102-71-6 2．分子式：C6H15NO3 3．分子质量：149.19 4．沸点：360℃ 5．熔点：21℃ 6．相对密度：1.1242 （20/4℃） 7．折射率（nD20）：1.4852 8．闪点：193℃ 验收标准： 外观： 1．常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。 2．包装无破损，无泄漏。 性能： 1．能与水混溶。 2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要 求。 其他： 1．检查供货厂家是否提供合格证。 2．检查供货厂家的资质证书。 3．检查是否在使用有效期内。 2．1．3 生产原料：蒸馏水 技术要求： 1．灼烧渣含量 （≤0.01 %） 2．锰（Mn）含量 （≤0.00001%） 3．铁（Fe）含量 （≤0.0004 %） 4．氯（Cl ） （≤0.0005 %） 5．还原高锰酸钾物质（O）含量 （≤0.0002 %） 6．电阻率（25℃） （≥10x104 Ωcm ） 7．硝酸及亚硝酸盐（以N 计） （≤0.0003 %） 8．铵（NH4）含量 （≤0.0008 %） 9．碱土金属氧化物（CaO 计） （≤0.005 %） 验收标准： 外观： 1．无色透明液体。 2．包装无破损，无泄漏。 性能： 1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要 求。 其他： 1．检查供货厂家是否提供合格证。 2．检查供货厂家的资质证书。 3．检查是否在使用有效期内。 2．1．4 生产原料：甘油（丙三醇） 技术要求： 1． CAS No.： 56-81-5