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DOC格式论文，方便您的复制修改删减 关于中药创新方法的战略思考 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】中药；二次开发；创新方法；功能与主治 自20世纪80年代以来,为适应实行知识产权保护的需要,加快实现 我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨 ,在 1987 年开始设立新药研究基金,用于支持鼓励新药的研究与开发。1999年 5月1 日起实施的《新药审批办法》对中药新药审批管理分为4大类。 在国家新药研究基金的支持和《新药审批办法》的引导和影响下,我 国中药新药的研究与开发在全国广泛兴起。进入21世纪,我国在推进 中药现代化进程中,特别是这两年在贯彻落实党中央发出的建设创新 型国家的号召,中药创新受到前所未有的重视,一些专家、学者和政府 官员就中药的发现、筛选、研发、二次开发及评价创新等发表了许多 见解,其中,在中药二次开发思路和创新方法论述上,更多的是考虑中 药制剂的剂型开发及其在此基础上的工艺改革等[1-4]。笔者曾提出 中药二次开发应包括改变产品剂型、通过技术开发促进产品的市场开 发、通过产品的市场开发引导产品的技术开发和产品的产业链开发等 [5]。经过近几年来的反复观察与思考,笔者从中药更深层次的二次开 发,即从中药的新功能主治研发、创新开发思路,谈些个人的观点。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 1 中药创新的特点、难点及面临的挑战和机遇 1.1 中药创新政策指导性强 根据《中华人民共和国药品管理法》 等法律法规,2007年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审 议通过并予以公布的《药品注册管理办法》,于2007年10月1 日起 施行。《药品注册管理办法》对在我国注册药物的基本要求、药物的 临床试验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报与审批、进口药品 的申报与审批、非处方药的申报、补充申请的申报与审批、药品再注 册、药品注册检验、药品注册标准和说明书、复审、法律责任以及注 册药物的种类作了明确的规定,具有很强的政策指导性。 1.2 中药创新技术要求高、原则性强及规范化管理 近几年来,国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物稳 定性研究技术指导原则》,明确规定了中药、天然药的稳定性研究实 验设计、实验方法、要求与结果评价；之后,又相继发布了中药天然 药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则——对主要研究结果的 总结及评价,内容包括中药、天然药物新药申请临床试验和生产,已有 国家标准的中药、天然药物的申请的具体要求等；中药、天然药物综 述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述；中 药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒 理研究资料综述；中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术 指导原则——临床试验资料综述。这些原则都是对中药、天然药研发 过程技术上的严格和规范化的要求。 1.3 中药创新投入大、过程长及风险大 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 我国《药品注册管理办法》对中药、天然药物新药(注册分类1～ 6的品种)研制申报资料要求作了系统的规定。根据这些要求,就中药 产品研发经费投入而言,目前研发一个品种至少要数百万元才能获得 生产批准文号；就时间而言,药物临床前实验研究(不包括筛选阶段) 要2年左右,进入临床试验研究大约需要3～5年时间；就开发的风险 而言,主要有临床研究结果是否达到预期疗效的风险和经营风险 ,即 产品上市后是否得到用户的认可等。 1.4 中药创新面临国际竞争挑战 早在 20 世纪初,日本已经开始对中医诊疗技术及用药方法进行 系统研究。70 年代末,日本有一位名叫绪方玄芳的医生,他在做了20 多年的西医后转研并致力于汉方医与西医的对比研究,着重用汉药治 病,经过多年的临床实践,在 1980年初夏写了一本书——《汉方与现 代医学》,书中以大量的病例,介绍了汉方对症用药具有独特的疗效, 如芍药甘草汤用于扭筋、落枕治疗,比西医用止痛或肌肉松弛剂的效 果要好得多,而且几乎没有不良反应。目前,国外对中医药的研究与开 发,以日本为代表的发达国家在许多方面已经遥遥领先 ,这对我们来 说也是一种严峻挑战。 1.5 我国中药新功能与主治研发的有利条件 国务院2002 年 10 月 10 日发布的《中