（可修改）1571118637.0220783.委托检验管理规范.docVIP

最新课件 责 任： 1.质量受权人：负责委托检验产品的放行。 2.质量部经理: 批准委托检验工作（含受托方的资质审查）；负责委托检验品种及项目审核和批准（含受托方的资质审查）。 3.QC主管：负责需委托检验的产品的项目、检验标准要求的；并审核委托检验报告 4.QC检验员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果。 5.QA对委托检验报告签字确认，并进行记录归档。 内 　 容： 1.委托检验的原则： 1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项； 1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合产品注册及产品放行的有关要求。 2．产品委托检验的一般规定：对进厂原辅料，金属催化剂，中间体，直接接触药品包装材料，API及成品的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（如核磁共振Nuclear Magnetic Resonance)、液质联用仪HPLC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱ICP-MS：Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）、以及其他类型的特殊检测器而无法完成的项目；? 3．委托检验受托方应为下列单位之一： 3.1具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构； 3.2具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机