Q_SLX 001-2020鱼康1号企业标准.pdf

Q/SLX 陕西晟磊鑫生物科技有限公司企业标准 Q/SLX 001-2020 鱼康1号 2020—04—02 发布 2020—04—02 实施 陕西晟磊鑫生物科技有限公司 发布 Q/SLX 001-2020 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1-2009 《标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编写》的规定。 本标准的试验方法结合产品特性，并参照《中华人民共和国药典 2015 版》、《中 华人民共和国食品安全法》及 《中华人民共和国标准化法》规定的规定。本标准为 首次发布。 本标准由陕西晟磊鑫生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：陕西晟磊鑫生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王锁。 Q/SLX 001-2020 鱼康1号 1.范围 本标准规定了鱼康1号的质量要求、试验方法、检测规则包装 、运输 、贮存 及有效日期 。 本标准规定了鱼康1号的技术要求、试验方法、检验规则、以及包装、标志、 标签、运输和贮存。 主要成分：青蒿、滑石粉等。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB191 包装储存图示标志 GB15258 化学品安全标签编写规定 GB/T603 试验方法所用制剂及制品的制备 GB/T6678 化工产品采样总则 中华人民共和国药典 2 015 版 3.鱼康 1号化学名称、分子式、结构式、相对分子质量 化学名：（3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR）-八氢-3,6,9-三甲基-3 ,12-桥氧-12H-吡 喃 〔4,3-j〕-1,2-苯并二塞平-10 （3H）-酮。 CAS号：63968-64-9 分子式：C H O 15 22 5 相对分子质量：282.33 4 .鱼康 1号质量要求 4.1性状：淡黄色粉末。 Q/SLX 001-2020 4.2溶解性 本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石 油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 4.3熔 点 150℃ ~153℃ 4.4 比旋度 +75°~+78° 4.5干燥失重 ≤ 0.5% 4.6炽灼残渣 ≤ 0.1% 4.7有关物质 青蒿脂≤ 2 .5% 9-表 青 蒿 素 ≤ 0.5 % 其 余 单 杂 ≤ 0.2% 总杂≤ 3.0 % 4.8含量 98.0%~102.0% 5 .鉴别试验 5.1颜色反应1 试剂与材料：无水乙醇；碘化钾试液；稀硫酸；淀粉指示液 操作：取鱼康1号约5mg，加无水乙醇0.5ml溶解，加碘化钾 0.4ml，稀硫酸 2.5ml和淀粉指示液4滴，即显紫色 。 5.2颜色反应2 试剂与材料：无水乙醇；盐酸羟胺试液；氢氧化钠试液，盐酸，三氯化铁试液