称量操作规程.docVIP

标 题 称量操作规程 文件编码 HS-SOP-SC-025.C 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保障部 生效日期 年 月 日 分发部门 生产技术部、质量保障部、固体制剂车间、各岗位 目的：规范生产过程称量操作，确保称量的准确性。 范围：适用于所有物料、中间产品、待包产品在生产流转过程应用电子秤称量操作。 职责：称量、配料人员及各岗位操作人员正确实施本规范。 内容： 1 称量的一般要求 1.1 原辅料、中间产品、待包装产品在流转中应严格称重计量，及时填写称量记录。 1.2 所有称量、计算均应有人复核，称量人、复核人均应在记录上签名。 1.3 称量应该选择合适的称量器具进行称量，凡未校准、超过校准有效期、失准的称量器具不得使用。 1.4 称量物品应放置于电子秤物品托盘中心位置，放置时应当轻拿轻放，称量物品不得与计量器具的立臂、墙面、地面等接触，以免影响称量结果。 1.5 有粉尘操作的称量（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、分装等）应在相对负压的操作间或称量间进行称量操作。 2 计量器具的选择：应该根据称量的精确度要求选择计量器具。 2.1 计量器具的称量范围涵盖被称量物品的重量，即称量物品的重量在计量器具最大称量量与最小称量量范围之内。 2.2 最小称量量参见称量器具标示。无标示时其最小称量量按照：20×分度值×2计算。 3 称量前的确认 3.1 选用计量器具完整、清洁。 3.2 计量器具在校准合格有效期内。查看计量器具粘贴的校准合格标识，使用时在有效期内。 4 称量操作 4.1 按《电子称使用操作规程》（HS-SOP-SB-063）操作。开启电子秤，进行称量操作。 4.2 称量可以根据称量的性质选取下边一方法进行称量操作。 4.2.1 确认称量：是指无需对被称量物品进行拆分，仅对物品重量准确性进行复核确认的操作。操作方法为：将被称物品置于电子秤上，读取电子秤显示称量数据，此即为被称量物品的毛重量。毛重量减去容器的重量即为被称物品的净重量。 4.2.2 拆分称量：指改变被称量物品内容物数量，以满足生产等需要的称量操作。根据实际情况可采取下述两种方法之一进行称量操作。 4.2.2.1 增重法：在称量器具上放置接料容器，电子秤置零，然后将被称物品加入容器中，此时电子秤上显示的数值即为被称量物品的重量。 4.2.2.2 减重法一：将被称物品置于电子秤上，电子秤置零，按规定操作取出适量被称物品，此时电子秤上显示数值的绝对值即为取出称量物品的重量。 4.2.2.3 减重法二：将被称物品置于电子秤上，读取面板显示数值，按规定操作取出适量被称物品，首次读取数值与最终读取数值的差即为取出物品的重量。 5 称量复核 5.1 必要时应对称量量、剩余量、总量进行物料平衡计算，平衡范围不超过计量器具分度值的3倍，确认物料平衡后，方可发放，以免发生差错。如有差错，应立即查明原因。 5.2 配料的称量应由指定人员进行称量并由他人独立复核。 6 称量结束后工作 6.1 关闭电子秤。 6.2 对操作区域及电子秤进行必要的清洁或消毒。 7 称量的其它规定、约定 7.1 同一称量器具二次称量误差不应大于所用计量器具的分度值的3倍，否则应对计量器具进行校验。 7.2 不同计量器具称量误差小于平均称量量0.5%的，其称重记录按上工序称量量为准。 7.3 称量过程中，对物料应轻拿轻放，尽量减少物料损失以及对环境的污染。 7.4 配料称量的规定： 7.4.1 配料称量前应使用标准砝码对计量器具进行校准，校准按《电子称使用操作规程》（HS-SOP-SB-063）进行操作。 7.4.2 配料称量只能在配料称量间进行。 7.4.3 同一配料称量间在同一时间内只能存放和称量同一个物品。只有在对称量器具及周围区域进行清洁处理后方可对下一个物品进行称量配料。 7.5同一产品不同品种固体粉末物料暴露称量时，其下一物料暴露称量应在其环境充分自净后进行（自净时间不少于20分钟）。 7.6 物料称量时应遵循先称辅料再称原料，先称浅颜色的物料，再称深颜色的物料，并明确标记，分开存放，以免发生混淆。 7.7 称量结束后，应把计量器具放回指定位置，并保持清洁。 8 变更历史 变更时间 版本号 变更内容 2006年8月 HS-GB-DZ-00601 首次制定 2011年6月 HS-SOP-SC-025.2 依据GMP（10版）及文件管理规程，对文字及格式进行了完善和规范。 2011年12月 HS-SOP-SC-025.3 增加了配料称量的先后顺序及不同物料之间称量的间隔时间。 9 培训 培