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山东泰利信医疗科技有限公司
文件编号：F-AGB-001
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生效日期：
编制部门：质量部
文件标题：血小板聚集仪成品检验标准
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部门 办公室 市场销售部 生产技术部 质量部
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1
文件编号：F-AGB-001
山东泰利信医疗科技有限公司 版本/修改状态：A/00
文件名称：血小板聚集仪成品检验标准
1. 目的：
为规范血小板聚集仪产品成品的检验过程，确保最终产品质量，特制定此检验操
作规程。
2. 性能指标
2.1. ☆★测量准确度：
不超过±5% ；
2.2. ★稳定性(CV，%)：
不大于 5%；
2.3. ☆★检测重复性：
样本检验所得变异系数(CV，%)不大于 5%；
2.4. ☆★通道一致性：
样本检验所得通道差不大于 5%；
2.5. ☆★温度准确度与波动度：
检测部分温度准确度为 37℃±0.3℃，波动度不大于±0.5 ℃。
2.6. ☆★基本功能：
a) 具有设定测试时间、诱导剂功能；
b) 具有样本预温和样本搅拌功能；
c) 具有实时显示计时、最大聚集率功能；
d) 可
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