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药品流通监督管理办法（暂行） 第一章 总则 　　第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管 理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 　　第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对 重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监 督。 　　第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法 的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章 药品生产企业销售的监督管理 　　第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 　　第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品 监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 　　第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动： 　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗 机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊 所； 　　（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； 　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位； 　　（四）销售更改生产批号的药品； 　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品； 　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； 　　（七）法律、法规禁止的其它情况。 　　第八条 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机 构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章 药品经营的监督管理 　　第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执 照。否则，不得从事药品经营业务。 　　第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单 位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至 超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。 　　（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的； 　　（十）违反本办法第三十条第一款规定的； 　　（十一）法律、法规禁止的其它情况。 　　第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合 法的进口药品国内销售代理商。 　　第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口 药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。 　　第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必 须办理变更手续。 　　第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可 疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的 标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。 第四章 药品采购的监督管理 　　第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营 企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。 　　第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。 　　第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采 购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严 禁从其它渠道采购药品。 　　第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品 经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。 　　第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营 性销售。严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。 　　第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动： 　　（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品； 　　（二）从非法药品市场采购药品； 　　（三）采购医疗机构配制的制剂； 　　（四）向药品经营者采购超范围经营的药品； 　　（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品； 　　（六）法律、法规禁止的其它情况。 　　第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本 办法第十条购销记录中购进的规定执行。违