体外诊断试剂生产企业质量管理体系 文档资料.ppt

体外诊断试剂生产企业 质量管理体系 考核评定标准 体外诊断试剂质量 管理体系考核实施规定（试行） ? 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生 产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》 体外诊断试剂质量 管理体系考核文件体系 ? 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 ? 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行） 》 ? 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 ? 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定标准（试行）》 标准结构 ? 本标准共分为十一个部分。考核项目共 156 项，其中重点项目 39 项， 一般项目 117 项。 ? 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 ? 第二部分：设施、设备与生产环境控制 ? 第三部分：文件与记录 ? 第四部分：设计控制与验证 ? 第五部分：采购控制 ? 第六部分：生产过程控制 ? 第七部分：检验与质量控制 ? 第八部分：产品销售与客户服务控制 ? 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 ? 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 ? 第十一部分：附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 判定标准 ? ? 严重缺陷（项） 一般缺陷（ % ） 结果判定 ? 0 ≤25% 通过考核 ? 0 26-47% 限期 6 个月整改后复核 ? ≤3 ≤25% ? ≤3 >25% 未通过考核 ? >3 — 检查内容 ? 12.2 生产、研发、检验等区域应互相分开 检查内容 ? 15.1* 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染 性或传染性、具有生物活性或来源于生物 体的物料的存放应符合国家相关规定。 ? 生物活性：指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的微量或少量物质， ? 如有些食物中含多种具有生物活性的化合物，当与机体作用后能引起各种生 ? 物反应，称生物活性物质。 二、设施、设备与生产环境控制 19* 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求 的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净 化等级，生产厂房和设施应当按符合本细则及附 录 A 《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制 要求》。 二、设施、设备与生产环境控制 ? 21.1* 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行 处理，不应造成传染、污染或泄漏等。 ? 检查要点 : 有污染性和传染性的物料是否原位处理。（如 阳性血清） 二、设施、设备与生产环境控制 ? 21.3* 进行危险度二级及以上的病原体操作 应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤 方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性 血清应有防护措施。 ? 病原体的分类（危险度）： 1-4 级（卫生部颁布的《人间传染病原微 生物名录》）如疯牛病、狂犬病毒（二级）；甲（乙、丙）型肝炎病 毒、甲流病毒（三级）；小（大）鼠白血病毒（四级） ? 生物安全柜：处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。 二级生物安全柜：至少装置一个高效空气过滤器对排气净化，工作空 间为经高效过滤器净化的无涡流的单相流空气，正面上部为观察窗， 下部为手套箱式操作口，箱内对外界保持负压可确保人体和柜内物品 完全隔绝。 二、设施、设备与生产环境控制 ? 22* 聚合酶链反应试剂（ PCR ）的生产和检定应在 各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶 造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用， 用后应严格清洗和消毒。 ? 气溶胶：悬浮在气体介质中，粒径为 0.01 微米 -1000 微米的固体、液 体为小粒子形成的胶溶状态分散体系。此类物质在称量、试验场所应 设置捕尘措施，以防止气溶胶的扩散。 二、设施、设备与生产环境控制 24. 生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求 检查重点：查看协议和记录