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制定人 QA职员 签字/ 日期
审核人 QA经理 签字/ 日期
批准人 质量负责人 签字/ 日期
颁发部门 生效日期 年 月 日
分发部门：固体制剂车间、公用工程部、设备科、计量部、储运部、 QA、QC
各 1 份
背景介绍： 2
目的： 2
围： 2
依据的法规、标准： 2
1.规 2
2.标准 2
容： 3
1．综述 3
2 ．用户需求 3
3. 术语 11
4. 附件 13
4.1 URS 确认表 13
4.2 元器件制造商清单 17
环境、健康、安全 17
相关文件及记录 18
背景介绍：
根据 xxxxx 公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设
备的设计制造应满足中国 2010 版 GMP和欧美 GMP及相关标准的要求。
目的：
本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，
主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置
的基础，该设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标
准。
围：
本文件的围涉及到了对此设备的最低要求， 供应商应将 URS作为详细设计以及报价的基础。 供
应商在设计、制造、组装时必须要按照 URS来执行。
依据的法规、标准：
1.规
1.1 中国 GMP（2010 年版）
1.2 中国药典（ 2010 年版）
1.3 美国 GMP
1.4 欧盟 GMP
2. 标准
2.1 JB/T20093-2007 制药机械行业标准；
2.2 TJ36-79 工业企业设计卫生标准；
2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求
2.7 GB 9706.1-1995 《医用电气设备第一部分安全通用要求》
2.8 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》
2.9 GB/T 19910-93 《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规
容：
1．综述
设备的设计安装及配件均应符合中国 2010 版 GMP、欧盟和美国 GMP标准，能够满足车间工艺
连续生产，达到生产要求。
2 ．用户需求
2.1 URS01：工艺流程及质量要求
编号 要求容
工艺流程：
URS01-1 将湿法制粒机里物料制成软材后转移到沸腾干燥机料仓中， 开启排风加热干燥
物料；同时设备有一步制粒及包衣功能。
URS01-2 批生产量：每批 100kg。
URS01-3 颗粒收率 : 沸腾干燥后，物料平衡不低于 99%。
URS01-4 需具备有机溶媒防爆功能。
2.2 URS02：设备性能要求
编号
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