Q_WJT09-2020一次性使用医用防护面罩.pdf

Q/WJT 武汉金光电子器械有限公司企业标准 Q/WJT09-2020 一次性使用医用防护面罩 2020-03-01发布 2020-03-01实施 武汉金光电子器械有限公司 发布 Q/WJT09-2020 目次 前言 0 1、范围 1 2、规范性引用文件1 3、定义和术语 1 4、要求1 5、试验方法2 6、标志3 7、包装、运输、贮存4 8、编制说明6 Q/WJT09-2020 前 言 经检索，一次性使用医用防护面罩目前尚无国家标准或行业标 准，公司为了规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据 《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械标准管理办法》，特制订 本产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由武汉金光电子器械有限公司公司提出并负责起草。 本标准由武汉金光电子器械有限公司批准。 本标准主要起草人：胡智华、黄端全。 本标准于2020年03月首次发布。 Q/WJT09-2020 1范围 本标准规定了一次性使用医用防护面罩 （以下简称面罩）的适 应范围、规范性引用文件、产品的定义、技术要求、试验方法、 标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于面部防护，阻隔液体飞溅或泼溅。 本标准不适应耐冲击防护，也不适应火星防护。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件,注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （ALQ） 检索逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于生产过程稳定 性的检验） GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1防护面罩主要分护面式和护目式，记F-01、F-02。 F-01为绑带护面式，F-02为耳挂式。 3.2塑料胶片：指防止或阻隔飞溅的透明胶片。 3.3绑带：指用于配戴面罩的橡皮筋。 3.4海棉垫：指固定在面罩上，使面罩不紧贴使用者面部的海棉。 4要求 Q/WJT09-2020 4.1材料 4.1.1护面式采用塑料胶片、塑料扣、绑带、海棉制作而成。 4.1.2护目式塑料胶片注塑件制造而成。 4.2 外观 4.2.1塑料胶片外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 4.2 .2产品结构与尺寸面罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的面部或眼 部。 4.3、防护胶片 4.3.1 不含乳胶，不含玻璃纤维，不变形，视觉清晰。 4.3.2 防护胶片的尺寸应符合表1的要求 4.4 海棉垫 4.4.1面罩上应配有海棉垫,海棉垫由无毒无味的海棉制成， 配戴 舒适稳定。 4.4.2 海棉的尺寸应符合表1的要求。 4.5 绑带 表1：防护胶片、面罩带、海棉垫的尺寸 尺寸公差为±1mm,