Q_WJT10-2020医用隔离眼罩.pdf

Q/WJT 武汉金光电子器械有限公司企业标准 Q/WJT10-2020 医用隔离眼罩 2020-03-01发布 2020-03-01实施 武汉金光电子器械有限公司 发布 目次 前言 0 1、范围 1 2、规范性引用文件1 3、定义和术语 1 4、要求1 5、试验方法2 6、标志2 7、包装、运输、贮存3 8、编制说明4 Q/WJT10-2020 前 言 经检索，医用隔离眼罩目前尚无国家标准或行业标准，公司为 了规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据 《医疗器械监 督管理条例》、 《医疗器械标准管理办法》，特制订本产品标准作 为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由武汉金光电子器械有限公司公司提出并负责起草。 本标准由武汉金光电子器械有限公司批准。 本标准主要起草人：胡智华、黄端全。 本标准于2020年03月首次发布。 Q/WJT10-2020 1范围 本标准规定了医用隔离眼罩 （以下简称眼罩）的适应范围、规 范性引用文件、产品的定义、技术要求、试验方法、标志、使用 说明书及包装、运输和贮存。 本标准适应于由高分子材料制成的防护罩，由镜架和塑料胶片 组成，可防止液体飞溅、防雾及保护眼睛，非无菌提供，一次性 使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件,注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （ALQ） 检索逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于生产过程稳定 性的检验） GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB14866-2006 个人用眼护具技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1塑料胶片：指防止或阻隔飞溅的透明胶片。 3.2镜架：用于固定塑料胶片挂在人体耳朵上的塑料支架。 4要求 4.1材料 Q/WJT10-2020 眼罩由塑料胶片和镜架组成。 4.2 外观 4.2.1塑料胶片外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 4.2 .2镜架无毛刺，无尖角、无缺限。 4.3尺寸：各部份尺寸符合表1的要求。 表1：防护胶片及镜架尺寸 尺寸公差为±1mm, 单位：mm 型号 防护胶片 镜架 长 宽 厚 长 宽 E-01 228 70 0.17±0.01 16.5 12 注：特殊规格尺寸按用户要求提供。 5试验方法 5.1 外观