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药品风险管理 的技术标准与规范 曾繁典 华中科技大学同济医学院 2007.11.30 孟加拉热带风暴-200711.15风险 TNHUANETIAE 加拉强热带风暴--大自然不可抗拒风险 ●风险、风险管理概念 ●药品风险管理的概念 ●药品风险管理的程序 ●美国的药品风险管理 ●药品风险的类型 ●药品风险管理的技术标准与规范 ●药品不良反应报告和监测管理办法 ●药物警戒( pharmacovigilance观念 ●药品不良事件自愿报告 ●建立我国药品风险管理的新模式 风险与风险管理(1) 险(risk):指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的 可能性( potential harn ●风险:指某一不利事件将要发生的概率 (probability) ●风险:指导致一个组织或机构日常工作出现 不稳定或出现中断的一系列事件 ●企业风险定义:指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响 《中央企业全面风险管理指引》 国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20日 5