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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用无菌隔离服
1. 产品型号 / 规格及其划分说明
本技术要求规定了一次性使用隔离服的要求。该一次性使用隔离服由二氧化
碳共聚物医用敷料经裁切缝纫制成。
1.1 产品型号 / 规格
规格为： S、M、L 号。
注：特殊规格按客户要求订制
1.2 规格划分说明
一次性使用无菌隔离服按产品尺寸进行划分。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 隔离服应干燥、清洁、无霉斑 , 表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 隔离服连接部位采用缝纫加工方式。 针缝的针眼应密封处理， 针距每 3 cm应为
8针-14 针 , 线迹应均匀、平直 , 不得有跳针。
2.1.3 隔离服拉链不能外露 , 拉头应能自锁。
2.2 结构
2.2.1 一次性无菌隔离服由连帽上衣、 裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图 1、图2
图1
1
医疗器械产品技术要求
图 2
2.2.2 一次性无菌隔离服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.3 号型规格
一次性使用隔离服号型分为 S、M、L，各尺寸偏差范围± 5cm，规格见表 1和表2
表 1 一次性使用无菌连身式隔离服 单位： cm
号型 身长 胸围 袖长 袖口 脚口
S 169 125 86 18 24
M 178 135 93 18 24
L 188 145 99 18 24
偏差 ±5 ±5 ±5 ±5 ±5
表2 一次性使用无菌分身式隔离服 单位： cm
号型 上衣长 胸围 裤长 腰围
S 78 125 108 105-110
M 82 135 114 115-120
L 86 145 120 125-130
偏差 ±5 ±5 ±5 ±5
2.4 卫生指标 :
防护隔离服应经消毒合格，产品初始污染菌数：敷料类≤ 100cfu/g 。
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