产品的技术地要求格式定.pdf

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX （以下简称XX ）主要由 X 射线管组件（组合式） 、限束器、操作台、影像 处理系统、 C 形臂及可移动机架、医用 X 射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表 1 型号说明 1.4 工作条件 a) 环境温度： 10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度： 30% ～75% ； c) 大气压力： 700 hPa ～1060 hPa 。 d) 电源：AC 220V ±22V ；50Hz ±1Hz e) 额定输入功率： xx VA 。 2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX 2.X 安全要求 XXX 安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。（9706.1 适用设备） 1 XXX 安全要求应符合 GB 4793.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。（4793.1 适用设备） 2.X 电磁兼容 （9706.1 适用设备） 电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （4793.1 适用设备） 电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境 Ⅱ组、机械环境 Ⅱ组的要求及表 X 进行试 验，应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 2 试验要求 检测项目 电源电压（ V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 中间 检测 最后 检测 额定值 额定值 间（ h ）间（ h ） 条件 -10% +10% 额定工作 2 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ 低温试验 低温贮 4 24 试验后通电 ※ - 2.x 、2.x 、... AC220 存试验 额定工作 2 试验时通电 ※ 2.x 、2.x 、 ... - √ 高温试验 运行试验 4 试验时通电 ※ 2.x