药品批发企业GSP管理制度模板组织与部门质量责任.docVIP

药品批发企业GSP管理制度模板组织与部门质量责任 一、 质量领导组织 1. 组织并监督公司实施《中华人民 __药品管理法》等药品管理的法律法规、行政规章。 2. 按照GSP要求，建立公司质量管理体系，并保证体系的正常运行。 3. 组织并监督实施公司的质量方针，定期组织人员对质量管理体系进行审核，不断提高质量管理水平。 4. 负责公司质量管理机构的设置，确定各科室质量管理职能，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 5. 审定公司质量管理制度。 6. 研究和确定公司质量管理工作的重大问题。确定公司质量奖惩措施。 二、 质量管理科 1. 行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。 2. 负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3. 负责首营企业和首营品种的质量审核。 4. 负责建立公司所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 5. 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6. 负责药品的验收。 7. 负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8. 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 9. 负责收集和分析药品质量信息。 10. 协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。 三、 采购科 1.负责公司药品购进过程的质量管理工作。 2.负责供货单位合法资格的收集，确保购进药品应为合法公司所生产或经营的药品，应对与本公司进行业务联系的销售人员进行合法资格的验证。 3.审核购入药品的合法性，购进药品应有法定批准文号和生产批号。 4.负责签订购、销合同或质量保证协议，明确质量条款，并按质量条款执行。 5.负责编制购货计划，并以药品质量为重要依据，有质量管理机构人员参加。 6.购进进口药品应有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 7．会同质量部，对公司进货情况每年进行一次质量评审并将评审结果存档。 四、 养护员 1. 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管组对药品进行合理储存。 2. 检查在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的管理。 3. 对库存药品进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。 4. 执行规定品种的重点养护，针对温湿度情况采取适当的养护措施，执行在库药品的循环检查制度，确保在库药品质量。 5. 对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。 6. 正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 7. 对检查中发现的问题及时通知质量管理科复查处理。加强药品近效期的管理，严格执行近效期药品催销制、过期药品执行《不合格药品管理程序》。 8. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。 9. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具等的管理工作。 10. 养护检查中发现质量有问题药品，应挂黄牌暂停销售，并填写《质量复查通知单》上报，确认为不合格的及时转入不合格区。 五、 储运科 1. 负责药品的入库储存、在库保管的质量管理工作。 2. 严格执行药品分类分区存放、分垛堆码、定距规范。 3. 负责药品出库与复核工作，药品严格按照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货原则，对出库药品严格进行数量核对、质量检查，确保质量合格的药品出库。 4. 药品进库应分清批号，分批堆放，出库时按批号发货，并准确记录进批号、数量，便于质量跟踪。 5. 按规定做好各项记录，并将记录妥善保存。 6. 负责仓库设备、设施的管理，确保储存条件符合要求。 7. 负责出库运输，检查出库药品的包装是否完整，牢固，采用的包装代用箱须去除原有药品标志，已开箱药品应用封口胶封口，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，堆码高度要适中。 8. 负责运输车辆与专用调温设备的管理，确