产品的和过程确认管理系统规定.pdf

受控状态 受控 分发编号 文件 编号： QG/YP 3 50 002-2014 产品和过程确认管理规定 （D 版） 发布日期： 2015 年 01 月 28 日 实施日期： 2015 年 01 月 28 日 1 目的 对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程 能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。 2 适用范围 实用标准文案 2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。 2.2 如下发生更改时，需进行重新确认： 2.2.1 新品（油品）； 2.2.2 关键工艺参数更改（调合 / 灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时 间、调合加料顺序、过滤设置） 2.2.3 油品设计更改（ DFMEA 更改、关键原材料更改 - 复合添加剂、增粘剂、基础油等 级降低）； 2.2.4 生产产地变更； 2.2.5 供应新品（包材、外购新品） 。 3 职责 3.1 技术研发中心 负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划； 负责向顾客提交 PPAP 申请批准资料。 3.2 生产部 根据确认计划组织试生产； 负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。 3.3 调度中心 负责包材产品确认。 3.4 各部门 负责按项目提出申请和开展工作。 4 引用文件 4.1 《产品质量先期策划控制程序》 5 术语和定义 5.1 确认项目、申请部门、周期时间 关键工艺参数 生产场所变 供应新品 项目 新品 （油品） 设计更改（油品） 更改 更 确认时机 批产前 批产时 批产时 批产前 批产前 申请部门 项目组长 生产部 技术研发中心 生产部 供应部 组织部门 技术研发中 技术研发中心 技术研发中心 技术研发中 技术研发中 心 心 心 精彩文档 实用标准文案 6 工作流程（见后页） 产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明 产品和过程确认工作流程图 职责岗位 流程 作业指导书、记录等 新品（油品） 精彩文档 实用标准文案 关键工艺参数更改 设计更改 项目组长、生 产部、技术研 发中心、供应 部 生产场所变更 技术研发中心 确认实施计划