消毒相关标准在消毒产品监管中应用.pptVIP

1 、涉及的标准、规范 GB15979-2019 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品生产企业卫生规范》（正在修订） GB50073-2019 洁净厂房设计规范 行业标准 JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范 GB 50243-2019 通风与空调工程施工质量验 收规范 卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值 的规定 卫法监发（ 2019 ） 214 号 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知 卫法监发（ 2019 ） 41 号（禁止使 用抗生素类药物） 2 、生产企业卫生许可的准入 （ 1 ）选址、布局、工艺流程 （ 2 ）生产区面积和净化车间 （ 3 ）生产设备 （ 4 ）卫生设施和制度 （ 5 ）自检能力和管理 （ 6 ）仓储条件和管理 （ 7 ）从业人员的要求 （ 1 ）选址、布局、工艺流程 厂区环境、布局是否符合卫生要求；生活 区和生产区是否完全分开；生产区和非生产区 是否相对分开；厂区周围是否存在可能影响产 品生产和产品卫生质量的污染源。 生产车间布局是否与工艺流程一致，人流、 物流通道是否合理；生产过程中各工序间的衔 接是否合理、是否存在前后交叉影响产品生产 的管理。 （ 2 ）生产区面积和净化车间 生产用房是否达到基本设置要求，房间的 功能区分割是否合理；洁净车间的设置是否合 理，车间洁净度等级是否通过认证检验机构的 验收、净化车间的管理制度是否健全、实际运 行是否符合卫生要求。 生物消毒剂、隐形眼镜护理液的生产、分 装应在 100,000 等级空气洁净度条件下进行 ; 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂的生产、 分装应在 300,000 等级空气洁净度条件下进行 。 （ 3 ）生产设备 生产设备的设置、布局是否能满足生 产工艺和卫生要求；已经普及机械化生 产的工序是否采用机械设备生产；生产 设备之间的原料、半成品和产品的衔接 是否存在可能污染的环节；关键操作岗 位的卫生管理是否到位。 （ 4 ）卫生设施和制度 更衣室的面积、设置和卫生设施是否符合要求； 存放工作服的衣柜是否清洁，有无存放其他杂物；是 否流动水洗手；是否有手消毒设施。 是否建立了卫生、消毒管理制度，是否有专人负 责落实；消毒设施是否齐全、可用，采用的各种消毒 方法是否正确、合理。如具有对产品采取最终消毒、 灭菌的设备，使用的设备需要经过验收、运行的方法 要经过验证，操作人员要经过相应的培训，要有专门 的管理制度，有职业安全防护设施。 （ 5 ）自检能力和管理 质检室房间面积、分隔、设备和相应 的设施是否符合检测项目开展的需要， 检验人员资质是否符合要求，管理制度 是否健全；是否有留样和检验资料档案 管理的要求。 （ 6 ）仓储条件和管理 仓储场所是否符合卫生要求；是否有防虫 害的设施；是否分区存放；是否有垫物板和货 架；进出货的管理制度是否符合要求。 原辅料、生产用水是否符合卫生要求；库 存原料是否有卫生部门明令禁止的违禁成分。 隐形眼镜护理液等产品的生产用水应为无 菌水。灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、植物消毒剂、 生物消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯 净水要求。其他消毒剂的生产用水应符合生活 饮用水水质要求。 （ 7 ）从业人员的要求 从业人员是否按要求进行卫生 知识培训和健康检查，查培训记 录和健康体检资料。 3 、日常卫生监督 日常监督检查重点是对企业卫生许可 证件、生产条件、原材料管理、产品检 验、产品标签和从业人员培训等方面开 展监督，检查其是否与许可时相一致和 《消毒产品生产企业卫生规范》的执行 情况。 （ 1 ）生产条件（布局、工艺流程、车间面积） 是否与许可审查时一致 （ 2 ）生产产品：许可类别一致性、产品名称、 产品标签和说明书 （ 3 ）原材料管理：配方、禁用物质 （ 4 ）产品抽检 （ 5 ）生产过程记录：投料记录、批次记录。 （ 5 ）生产过程记录 企业应健全生产过程各项原始记录，包括 原料采购验收、生产过程关键项目（原材料 使用批次、车间和设备卫生）、生产人员健 康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情 况及发现问题后采取的措施等记录内容。 4 、消毒产品的 GMP 管理 2019 年卫生部组织有关专家起草了《消毒 剂生产企业卫生规范（ GMP ）》。该规范对消 毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房与设施、 设备、原辅料及包装材料、卫生管理、验证、 文件管理、生