Q_YJL 04-2020一次性使用儿童口罩.pdf

Q/YJL 汕头市依家乐家居用品有限公司企业标准 Q/YJL 04—2020 一次性使用儿童口罩 2020 - 04 - 10 发布 2020 - 04 - 15 实施 汕头市依家乐家居用品有限公司 发 布 Q/YJL 04—2020 前 言 本标根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编定规则》给出的规则起草。 本标准由汕头市依家乐家居用品有限公司提出。 本标准等同采用广东省医疗器械管理学会团体标准T/GDMADA 0005—2020 《一次性使用儿童口罩》。 本标准起草人：林景辉。 本标准为首次发布。 I Q/YJL 04—2020 一次性使用儿童口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用儿童口罩（以下简称口罩）的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包 装和运输。 本标准适用于日常环境中3-14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口 罩。 本标准不适用于有呼吸阀的口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2912.1 纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 7573 纺织品水萃取液pH值的测定 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 分类 3.1 口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型。 3.2 口罩按照形状分为平面型和立体型。 4 要求 4.1 外观与感官 4.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。 4.1.2 口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标 识。 4.1.3 口罩应无异味。 1 Q/YJL 04—2020 4.2 结构与尺寸 4.2.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标称尺寸，最大偏差应不超过±1 cm。 4.2.2 推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表1。 表1 推荐使用的平面型口罩规格尺寸 单位为厘米 口罩规格 长度×宽度 大码 14.0×9.0