21中药材、中药饮片管理制度.doc

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 中药材、中药饮片、净药材管理制度 编 码：ZH-GB0402100 第1页 共2页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 供应部、生产技术部、质量管理部 一、目 的：加强中药材、中药饮片管理。 二、范 围：适用于公司中药材、中药饮片的采购、验收、贮存、保管、发放的管理。 三、责任人：供应部负责中药材、中药饮片的采购、验收、贮存、保管、发放的管理。 质量管理部负责中药材、中药饮片的质量检验与中药材养护的监督管理。 生产技术部负责中药材、中药饮片的使用管理。 四、内 容： 1、中药材、中药饮片的采购 1.1中药材、中药饮片应按质量标准采购；产地保持相对稳定，可根据药材的性质确定采收季节保证药材性能。建立购入记录，标明采购时间、药材产地、来源采收（加工）日期、数量、件数、采购地点、采购人。 1.2 进口中药材、中药饮片一定要获取口岸药品检验所的检验报告。 1.3 购进的中药材、中药饮片要求每件包装上均标有表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。 1.4中药饮片的购入应选有合法资质的供货商与饮片加工厂。 1.5中药材的仓库储存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量。上述超额储备的原料必须由供应部提出超储计划，报送分管副总经理。未经公司领导批准的超额采购，一律由采购人员承担责任。购入的中药材必须要有详细记录。 2、接收 2.1 仓管员接受中药材（中药饮片）时，仔细核对《送货单》、订货单与实物是否一致。 2.2 仓管员应认真检查每一包件是否有表明品名、数量、产地、来源采收（加工）、日期 题　 目 中药材、中药饮片、净药材管理制度 编 码：ZH-GB0402100 第2页 共2页 等标记，并核对品名、数量等级、批次有无差错。 2.3 初验无误后，在送货回执上签收，填写初验报告单，若发现问题时拒收或封存报质量管理部处理。 3、贮存 3.1初验后入库的中药材（中药饮片），分品种、分垛或分库（区）存放，挂上黄色待验标志，填写请验单。被取样的包件复原封好，由取样员贴上取样证。 3.2质检合格的中药材（中药饮片）挂上绿色合格标志，不合格的挂上红色标志，报质量管理部处理。 3.3根据中药材（中药饮片）的特性，做好中药材(饮片)的贮存确保药材质量。 3.3.1含有淀粉、脂肪及糖类易生虫类药材，集中存放，便于集中力量防治害虫，做到突出工作重点，效果更佳。 3.3.2易霉变的中药材集中存放，便于采取通风去潮、去霉。 3.3.3易泛油中药材集中存放，便于控制阴凉、通风、干燥的库存条件，达到保养的目的，或采取低温冷藏。 3.3.4易潮解的中药材集中存放，便于创造干燥通风的保管条件。 3.3.5易发生气味散失的中药材集中贮存，便于采取密封措施，防止气味散失。 3.3.6易变色中药材如花类或叶类，集中存放便于采取避光措施，以免发生光合反应，而使中药材产生颜色变化。 3.3.7贵重药材及毒、麻药材需专库存放，应与一般的药品分开进行特殊管理。 3.4定期检查库存的中药材（中药饮片），发现生虫霉变及时灭虫翻晒搬垛。并重新请验。合格的方可发放，不合格的报请质量管理部处理。 4、发放 4.1 仓管员应仔细核对领料单的手续是否齐全，品名、规格、等级、数量填写是否清楚。 4.2发放前查总数，发货后查余数，最后查实发数。无误后，当面交给领料员。 4.3领料员、仓管员要在领料单上签字。仓管员及时填写“库存货位卡“和分类台帐”。 4.4 中药材的入库、发放使用都应详细记录。