北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件.doc

空气净化系统验证文件 系 统 名 称 验证文件编号 空气净化系统 SMP—VT—2003—01 目 录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器安装确认 4.1.4公用工程连接 4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水 4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一 5.2.2.2功能测试步骤二 6、空气净化系统验证总结与验证结果审批 6.1验证报告的起草 6.2验证报告的审查 6.3验证报告的批准 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2验证计划 1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。 2）3月份成立验证小组 3）三个月后报市药品检验所进行检测。 4）8月验证总结。 5）验证周期二年。 2、验证机构： 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 系统名称： 空气净化系统 系统编号： 01-3-08 验证文件编号： SMP-VT-2003-01 起草部门： 签名： 日期： 3.2验证方案的审查 审 查 签 名 日 期 生产技术部负责人 质量部负责人 工程部负责人 制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 系统名称 系统编号 系统负责人 系统级别 空气净化系统 01-3-08 刘新年 100.000级 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 空气净化系统采用4台（套）恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分别用于：更衣、走廊、铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无交叉污染，符合《药品生产质量管理规范》要求。 4.1.1.2资料档案 应有下列资料档案 1）控制平面布置图 2）高效过滤器分布图 3）送、回风系统图 4）空气净化系统划分描述及设计说明 5）空调设备及风管清洗规程 6）空气净化系统操作规程及控制标准 要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 简述：各单机设备主要性能参数。 4.1.2.2仪表 列出关键仪表和非关键仪表清单。 所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系统的正常运行。 所有校正必须有记录，并且均应合格。 综述全部精密仪表的校正过程和记录。 确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。 执行部门：工程部、动力车间 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装 空气净化系统设备一览表 设备编号 设备名称 规格型号 制造厂家 01-3-0801 恒温恒湿空调机组 H120ⅡB 南京五州制冷公司 01-3-0802 恒温恒湿空调机组 H120ⅡB 南京五州制冷公司 01-3-0803 恒温恒湿空调机组 H60Ⅱ 南京五