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江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
题 目
卫生状态标志管理规定
编 码:ZH-GB050130001
第1页 共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
份
生效日期
分发单位
各生产车间、质量管理部
一、目 的:使生产过程中的工艺卫生处于监控状态,保障药品质量。
二、范 围:适用于生产区工艺卫生的管理。
三、责任人:生产操作人员实施本规定。车间质管员监督本规程的实施。
四、内 容:
1. 生产区操作间标志管理:
1.1 生产区操作间、洁净区与非洁净区地板的颜色标志是:绿色地板为洁净区。
1.2 工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志。
2. 容器、用具清洁标志管理: 所有容器使用完毕后应挂上“待清洁”牌,用黄色标记,由使用工作人员按清洁SOP进行清理,清洁消毒完毕挂上绿色“已清洁”牌、“已消毒”牌,才能使用。
3. 生产用设备清洁标志管理:
3.1 配料工序设备的清洁凡配料工序(颗粒、粉碎、拌料、液体配液)的设备在使用前应进行清洁才能使用,有要求灭菌的工序必需灭菌后使用。
3.2 凡使用完毕后必需清洁干净(按清洁SOP进行)清洗完毕后,由车间质管员,检查合格后,发“清洁合格证”(绿色)并挂上标志。
题 目
卫生状态标志管理规定
编 码:ZH-GB050130001
第2页 共2页
3.3 凡车间生产分装同一产品不同批号的转换,应进行设备的清理及清场,由车间质管员检查合格后,发“清场合格证”,才能进入下一个批号的分装。
3.4 凡在生产中转换不同品种,设备必须作全面的清洁,不应有上批产品的残留物,以防混药或污染,经检查合格后,挂上标明“已清洁”的绿色标志牌。
4. 清洁用具清洁标志管理:
4.1 一切清洁工具,使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁,并按照清洁用具清洁SOP的方法清洗。
4.2 清洗好的清洁用具,放入洁具间或放入洁具柜内,挂上“已清洁”牌。
4.3 未清洁好的清洗用具不得使用。
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