医疗器械不良事件报告表(新版).pdfVIP

可疑医疗器械不良事件报告表 报告来源 □生产企业 □经营企业 □使用单位 □个人 报告日期 年 月 日 单位名称 编 码 □□□□□□□□□□ 联系地址 联系电话 邮 编 患者资料 医疗器械情况 姓 名 注册证号 年 龄 产品名称 出生日期 年 月 日 商品名称 性 别 □男 □女 产品分类 电 话 生产企业名称 预期治疗疾病 生产企业地址 与作用 不良事件情况 联系电话 器械故障：□有 □无 规格型号 事件主要表现 主要伤害： 产品编号 产品批号 事件发生日期 年 月 日 操作人 □专业人员 □非专业人员 □患者 □其他 发现或知悉日期 年 月 日 有效期至 年 月 日 医疗器械实际 生产日期 年 月 日 □医疗机构 □家庭 □其他 使用场所 停用日期 年 月 日 植入日期 年 月 日 □死亡 事件发生初步 □危及生命 原因分析 □机体功能结构永久性损伤 事件初步处理 事件结果 □可能导致机体功能结构永久 情况 事件报告状态 □已通知使用单位 □已通知生产企业 性损伤 □已通知经营企业 □已通知药监部门 □需要内外科治疗、避免上述 关联性评价 永久损伤 1、使用医疗器械与已发生 / 可能发生的伤害事件之间是否 □其它 具有合理的先后时间顺序 ? □是 □否 2 、发生 / 可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型 ?