新形势下药品零售企业GSP风险管理课件.pptx

新形势下药品零售企业GSP风险管理2017年9月20日 黑龙江唐惠明GSP工作简介35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验参与新版GSP法规及附录起草修订新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材）新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材)《医疗器械经营质量管理规范实战教程》的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊断师中食药监管信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会 客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授 授课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授主任药师执业中药师目录 1依法经营（法规要求）22严重缺陷项（一招毙命）3监督检查形势（暴风雨来了）4重点项目（刀刀见血）哈药 唐惠明《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）人员组织机构第一节 质量管理与职责建立健全组织机构制定质量管理文件 满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责相适应相适应经营范围和经营规模相适应质量管理文件相适应设施设备企业负责人是药品质量的主要责任人第二节 人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训人员培训岗前培训培训范围各岗位培训类别继续教育培训相关法律法规签到薄药品专业知识教案、课件或者培训资料集中授课岗位职责考试或者考核试卷规章制度培训内容培训方式岗位操作规程笔记自学各种记录的填写抽查成绩微机程序的使用第三节 文件　第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责第三节 文件 明确能做什么和不能做什么质量管理制度确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人岗位职责定期修订操作规程为了完成某项任务所规定的方法档案、记录和凭证完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。第四节 设施与设备 满足分类管理营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。满足分类摆放相适应符合按药品储藏温度储藏符合药品安全管理开展各类处方调配开展药学服务计算机设备第五节 采购和验收从合法的企业采购合法的药品审资料签协议索发票建记录应评审第五节 采购和验收依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收抽样要有代表性冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度查验检验报告、抽样检查、填写验收记录第六节 陈列与储存按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零专柜含麻黄将复方制剂专柜非药品专区、明显隔离、醒目标志营业室常温陈列检查效期跟踪第六节 陈列与储存有库房的 “五距”要求（顶距、地距、墙距、垛