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申报体例(第一版) ————————————————————————————————　作者: ———————————————————————————————— 日期: ? SL　Phaｒm 注册资料体例及整理 2014.8 注册部 2０１４－０8-28 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.页眉、页码 1 1.1 页眉 1 1.2 页码 1 2.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1 2.1 字体 1 2.2 字号 1 2.3 字体颜色 1 2.4 行间距离及页边距离 1 2.5 表格 2 3. 纸张规格 2 4. 加盖印章 2 5. 申报资料的整理要求 2 5.1 申报资料封面 2 5.2 申报资料目录 3 5.3 申报资料内容 3 5.4 整理装订 3 5.5 整理装袋 3 5.6 照片资料的整理 3 附件1： 5 附件2 6 注册资料体例及整理（2014.8） 1.页眉、页码 1.1 页眉 北京双鹭药业股份有限公司 　　 　　 　 项目名称 　 　　 　 　 　 　 　 资料名称　 （举例见附件1） 1.2 页码 居中 编号格式：１，2,３… 起始页码：1 ２.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 2．１　 字体 中文:宋体　 　 　　英文：Times New Rｏｍan 2.2　 字号 中文:不小于小4号字,表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号;申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文:不小于１２号字。 2.3 字体颜色 黑色，标题加粗 2.4 行间距离及页边距离 行间距离: １.5倍 段前：０.５ 段后：0．5 首行缩进:2字符 纵向页面： 左边距离不小于２.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面: 上边距离不小于2.５厘米、右边距离不小于２厘米、其他边距不小于1厘米。 2.5 　表格 全框，字体不小于５号字,通过排版达到不分页的效果,表格编号按序排列，表头字体加黑。 3.纸张规格 申报资料使用国际标准A4型(297ｍm×210mm）规格、纸张重量70ｇ（生物制品及化学药品非CTD资料部分）, 纸张重量８0g(化学药品ＣTＤ资料部分），纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚,不得涂改。 4.加盖印章 申报资料封面印章应加盖在“北京双鹭药业股份有限公司”处。委托研究机构提供的资料(例如：图谱、临床研究总结、药理毒理研究资料等）加盖委托研究机构的骑缝章。临床研究部分加盖各临床研究单位公章的原件份数请不少于３份。参考文献加盖双鹭公章。资质内容加盖资质单位公章。 ５.申报资料的整理要求 ５.１ 申报资料封面 5.1．１ 申报资料袋封面 5.1．1．1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第Ｘ袋每套共Ｘ袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请单位名称以及档案袋中资料内容编号。 5.1．１.2 档案袋应使用厚实、耐用的，使用时应用透明胶带粘牢。 5.1.2申报资料项目封面 5.1.2.1 每项资料加“封面”,每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。 5.1．2．２ 右上角注明资料项目编号,左上角注明注册分类。 5.２申报资料目录 申报资料首页为申报资料项目目录(见附件2)，目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。 5.3 申报资料内容 5．3.1 报送的药品注册申报资料为3.5套,其中3套为完整的资料，并至少一套为原件;另0.5套为申报资料项目中的综述资料。 5．3.2 外文资料应翻译成中文。 5．4整理装订 5.3．2.３.１ 　按资料编号顺序，分别打孔装订成册。 5．3．２.3.２　　横向排版资料,包含资质资料装订时,上方打孔。 5.３.2．3．3 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型(２９7mm×210mm)。 ５．３.2．３.4 每册申报资料的厚度不大于3０0张。 ５.5整理装袋 ５.5.１　申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋,不得合并装袋。 5.５.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时,可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列,同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中,确保每袋资料间完整的逻辑关系。 5.6 照片资料的整理 ５.6．1　将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为２97ｍm×　２10mm。 5