产品一致性管理办法.pdf

文件编号 TX-3-134 版 本 A0 页 次 1/2 制订部门 流程管理部 分发号 标题 认证产品一致性及变更管理办法 1. 目的： 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认 证规定的要求。 2. 适用范围： 本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验样品的一致性的控制。 3. 职责 3.1 品管部: 负责确定认证产品的结构、原材料型号规格、标志、铭牌以及包装标志等，并确 保符合认证规定的要求。 3.2 采购部: 负责按要求实施采购。 3.3 生产部: 按确定的产品结构组织批量生产。 3.4 流程管理部：负责联络指定机构完成型式试验以及与认证有关的内外部联络事宜。 4．述语 无 5 工作程序 5.1 流程管理部负责编制本办法，经管理者代表批准后，组织实施。 5.2 采购科按要求选择供方，并按《采购管理程序》和《供应商评估程序》对供方评定合格 后，纳入 『合格供方名单 』 中。 5.3 流程管理部对送检样品进行确认后，联络认证机构进行抽样和型式试验，同时递交关键 材料的名称、型号规格、供应商、认证证书等资料。 5.4 流程管理部对型式试验项目进行跟踪，与相关部门对不合格项进行整改，直到型式试验 合格。 5.5 型式试验合格的样品结构，关键零部件、原材料明细表等一经确认，流程管理部将关键 零部件按文件控制程序进行受控。 5.6 采购部向确定的合格供方采购物资，并对合格供方进行日常控制。 5.7 品管部制定相应的产品检验标准书，并实施检验。 5.8 品管部应规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，与型式试 验检测报告上所标明的保持一致。 5.9 生产部担当按确定的产品结构组织批量生产，并在生产的适当阶段进行认证产品的一致 性检查。 文件编号 TX-3-134 版 本 A0 页 次 2/2 制订部门 流程管理部 分发号 标题 认证产品一致性及变更管理办法 5.10 变更控制 5．10.1 当认证产品需要进行以下方面的变更时： a. 关键材料的型号规格； b. 关键材料的供应商； c. 认证产品的结构； d. 影响产品性能变化的主要工艺； e. 铭牌等； 提出部门应说明变更理由， 由工程部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认后， 通知流程管理部填写〈 CQC 认证变更申请书〉 ，连同变更后的相关资料，向北京认证中心提交，经批 准后，才能实施变更。获得变更批准后的产品，才能使用 CQC标志。 5.11 在生产的以下阶段需对认证产品的一致性进行检查 ; 5.11.1 生产部物料员领料时，领料人应核对原材料的型号规格和供方是否与认证产品的〈 BOM 表〉一致。 5.11.2 生产过程中，生产部应按确定的工艺、作业指导书进行生产。 5.11.3 在进行指定检验时，应确认产品铭牌、标志与『 CQC 认证产品管理台帐』保持一致。 5.11.4 内部由品管部对产品例行检验并填写记录，外部需委托国家指定的检测机构对本公司的 产品进行每年一次的确认检验，由其机构提供试验报告。 5.11.5 工程部负责制定仪器、生产设备相关的操作规程、作业指导书，并确保检验仪器、检验