Q_ZYYL 01-2020一次性使用儿童口罩.pdf

Q/ZYYL 广州中誉医疗器械有限公司企业标准 Q/ZYYL 01-2020 一次性使用儿童口罩 2020-4-3发布 2020-4-8实施 广州中誉医疗器械有限公司 发布 Q/ZYYL 01-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准根据本产品的特点及实际情况，参考T/GDMDMA0005—2020 《一次性使用儿 童口罩》团体标准制订，作为企业组织生产、销售和质量监督检验的依据。 本标准由广州中誉医疗器械有限公司提出。 本标准由广州中誉医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：崔陆明、崔陆燕、陈文燕。 本标准于2020年4月03 日首次发 I Q/ZYYL 01-2020 一次性使用儿童口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用儿童口罩 （以下简称口罩）的分类、要求、试验方法、标识、说明书、 包装和运输。 本标准适用于日常环境中 3-14 周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用 口罩。 本标准不适用于有呼吸阀的口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，期随后所有 的修改单 （不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2912.1 纺织品甲醛的测定 第 1 部分：游离和水解的甲醛 （水萃取法） GB/T 7573 纺织品水萃取液 pH 值的测定 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料 按GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY 0469 医用外科口罩 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 T/GDMDMA 0005 《一次性使用儿童口罩》 3 分类 3.1口罩按照对否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型。 3.2 口罩按照形状分为平面型。 4 要求 4.1外观与感官 4.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。 4.1.2 口罩佩戴方向 （内外及上下）应明显区分，采用颜色 （或图案）予以标识，有颜色的 （或有图 案）一面向外。 1 Q/ZYYL 01-2020 4.1.3 口罩应无异味。 4.2结构与尺寸 4.2.1口罩佩戴好后