第九章药品信息管理4电子教案.ppt

第九章 药品信息管理;本章内容与要点;第一节　 药品信息管理概述;一、药品信息的含义和性质;二、药品信息收集 ;二、药品信息收集;三、药品信息评价;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;第二节 药品包装标签、说明书信息管理;一、我国药品标签、说明书法制化管理;一、我国药品标签、说明书 法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规;; 一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章;二、药品说明书和标签管理的原则;二、药品说明书和标签管理的原则;二、药品说明书和标签管理的原则;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定; ;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定; （四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识 说明书标题 警示语 药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、贮藏 成份 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项 临床试验;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;（七）说明书的维护 三种实施流程： 第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。 第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行??订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。 ;三、药品说明书管理规定;四、药品包装标签的管理规定;四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容;四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书;四、药品包装标签的管理规定;;;;;“TM”/“R”;;四、药品包装标签的管理规定;四、药品包装标签的管理规定;第三节 药品广告管理;一、概述（一）广告的定义;一、概述;;一、概述（三）真实性是广告的生命力;一、概述;一、概述;1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;药品广告批准文号审查流程图;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;第四节 互联网药品信息服务管理;第四节 互联网药品信息服务管理;一、互联网药品信息服务;二、互联网药品信息服务要求;三、《互联网药品信息服务资格证书》;;;;;三、《互联网药品信息服务资格证书》;四、开办互联网药品信息服务条件及审批;互联网药品信息服务资格申报审批流程图;五、处罚规定P245;第五节  药品不良反应（ADR）监测与报告;一、建立药品不良反应监测报告制度;一、建立药品不良反应监测报告制度;一、建立药品不良反应监测报告制度; （三）全球ADR监测报告系统的建设 据WHO《ADR监测指南2002》,因为ADR住院占入院者比例在挪威、法国及英国分别为11.5%,13%,16%; WHO对发展中国家的调查：近年来因药物不良反应而入院的病人占5.0％ 10％～20％的住院病人可患药源性疾病 近1／3死亡病例可能由ADR造成;（三）全球ADR监测报告系统的建设 美国医学会（AMA）1954年就设立了一个监察药物引起恶性血液疾病的委员会。 1961年该委员会的监察范围扩展到了所有的药物不良反应。 同年，美国食品与药品管理局（FDA）成立了药物不良反应报告的管理机构。由于存在这样两个平行机构会引起重复报告、漏报等问题，AMA登记处的工作逐于1970年中止，药物不良反应报告的登记、处