YYT 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测.pdfVIP

ICS ICS 11.040.30 C30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫 酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis (ISO 13019:2018 Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis, MOD) 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 概述和原理 4 5 仪器和材料 5 6 测试样品中平行测试样品的准备 5 7 实验步骤 5 8 检测报告 7 9 评价 8 附录A （资料性附录） 试剂 9 附录B （资料性附录） sGAG 含量检测报告模板 10 附录C （资料性附录） 实验流程图 12 附录D （资料性附录） 供选择的预处理方法 13 附录E （资料性附录） 供选择的 sGAG 提取方法 14 参考文献 16 1 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 13019:2018 组织工程医疗产品 用于评价软骨形成 的硫酸糖胺聚糖 （sGAG）的定量检测 （Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis）。 2 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖 （sGAG）的 定量检测 1 范围 本标准给出了硫酸糖胺聚糖 （sGAG）的定量检测方法。本标准适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、 组织工程软骨等的细胞外基质中硫酸糖胺聚糖含量检测。 注：本标准中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 36988 组织工程用人源组织操作规范指南 ISO 13022-2012 含人源活细胞医疗产品——风险管理应用和工艺要求（Medical products containing viable human cells–Application of risk managements and requirements for processing practices） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 组织工程软骨 tissue engineered cartilage 通过将软骨细胞或干细胞等活细胞与支架或其它类型的生物材料结合，或不与材料结合，而获得的 软骨构建物。 3.2 硫酸糖胺聚糖 sulfated glycisaminoglycans