Q_ZYYH001-2020一次性使用医用口罩.pdf

Q/ZYYH 沈阳中元宜和生物科技有限公司企业 Q/ZYYH001－2020 一次性使用医用口罩 2020-02-10发布 2020-02-16实施 沈阳中元宜和生物科技有限公司 发布 Q/ZYYH001－2020 前 言 本标准的编写格式根据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编定规则》而编 写。 本标准由沈阳中元宜和生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈越。 本标准于2020年02月首次发布。 1 Q/ZYYH001－2020 一次性使用医用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用医用口罩 （以下简称口罩）的术语和定义、基本要求、试验方法、检验规 则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文。 GB/T 191 包装贮运图示标志 YY 0469–2011 医用外科口罩 YY/T 0969–2013 一次性使用医用口罩 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB 15979–2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 术语和定义 3.1 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency；BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 airflowresistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 4 技术要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计尺寸，最大偏差应不超过±5%。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0mm。 1 Q/ZYYH001－2020 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应带取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。 4.5 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力不大于49 Pa/cm 。2 4.7 微生物指标 4.7.1 非灭菌型口罩细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球 菌、真菌不得检出。 4.7.2 灭菌型口罩经环氧乙烷灭菌后应无菌。 4.8 环氧乙烷残留量 灭菌型口罩经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量不超过10 µg/g。 5 试验方法 5.1 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合4.1的要求。 5.2 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用量具测量，应符合4.2的要求。 5.3 鼻夹 5.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹