Q31_0116000385C124 α-熊果苷企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0116000385C124-2020 α-熊果苷 发布 2020年03月03日 实施 上海珈凯生物科技有限公司 发 布 Q31/0116000385C124-2020 前 言 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准化的结构与编写》的规定。 本标准贯彻了国家标准《中华人民共和国药典2015年版》，参考了行业标准《化妆品安全技术规范 2015年版》，采用了相应国家标准规定的检验方法，并结合了公司具体情况起草、制定而得。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部提出。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部归口。 本标准起草单位：上海珈凯生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王新亮。 Q31/0116000385C124-2020 α-熊果苷 1 范围 本标准规定了α-熊果苷的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于α-熊果苷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 化妆品安全技术规范2015年版 QB/T 1684-2015 化妆品检验规则 QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 化学名称、结构式 化学名称：α-熊果苷、Alpha-熊果苷 （Alpha-Arbutin ） CAS ：84380-01-8 化学结构： 分子式：C12H16O7 相对分子质量：272.25 （按2007年国际相对原子量表计算） 4 要求 4.1 性状 本品为白色至类白色结晶性粉末；几乎没有气味。 4.2 理化指标 Q31/0116000385C124-2020 理化指标应符合表1的规定。 表1 α-熊果苷的理化指标 指标名称 指标要求 熔点 202.0-212.0 ℃ 比旋度 174-186º pH 值（1%水溶液） 5.0-7.0 干燥失重 ≤ 0.5% 炽灼残渣 ≤ 0.1% α-熊果苷含量 （HPLC ） ≥ 99.0% 对苯二酚含量 （HPLC ） ≤ 10 mg/kg 铅（Pb ） 5.0 mg/kg 镉（Cd ） 1.0 mg/kg 汞（Hg） 0.1 mg/kg 砷（As ） 0.1 mg/kg 4.3 微