01文件控制程序(MED).docx

1、目的 为确保本公司质量管理体系文件的一致性、正确性、有效性和适用性，确保各相关 单位（ 人员） 在相关场所持有最新的受控文件， 并防止不适当的文件被误用， 特制定文件 控制的要求。 2、适用范围 适用于本公司与质量体系有关的内部文件和外来文件的管理。 3、职责 3．1、质技部为本控制程序的归口管理部门； 3．2、公司各部门应按附件一《文件编号规则及分类表》规定及结合部门实际情况负责 文件的起草、审批；质技部负责除财务档案、人事档案以外的公司质量体系文件统一归 档的管理。 3．3、各部门须设专（兼）职文件管理人员，履行以下职责： 、负责本部门文件的收集、整理、立卷和编号，并编制本部门文件清单； 、负责保持全部在用文件的有效性，发现问题及时处理； 、负责定期鉴定、清理文件，并将有关文件向主管部门移交归档； 4、工作程序 文件控制流程图见附录二。 4．1、文件的定义 、管理类文件：指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化 而制订的对人或人群的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的制度规定、 标准、办法等书面要求； 、操作类文件：指为进行某项活动规定操作途径的一类文件。 、记录类文件： 指为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件， 它包括过 程记录、台帐、标记、凭证、报告等。 、标准类文件：指在产品生产活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制订的技 术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求。 4．2、文件分类 根据文件的使用性质和各部门的管理职责，公司与质量体系运行有关的文件按附录 一《文件编号规则及分类表》的规定进行分类，各部门可以根据具体情况在此基础上进 一步分类。 4．3、文件的编号 、文件的编号按附录一《文件编号规则及分类表》 的相关规定进行编号，顺序号根 据各部门文件编制情况具体确定。文件编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。 、记录单的编号按附录一《文件编号规则及分类表》 的相关规定进行编号，部分特 殊记录单的编号、标识，可根据部门具体情况确定。 4．4、文件的编写、审核、批准 与质量体系运行有关的文件 （包括“空白记录表”）均应由相关授权人员编制、 审核、 批准，文件审批手续不全可视为无效文件，文件的编写、审核、批准权限见附录一《文 件编号规则及分类表》 ，文件的审批采用《文件审批表》签署的方式进行。 4．5、文件的收发 、文件起草部门及时将审核批准后的文件交至授权的发放部门， 发放部门根据文件 管理部门确定的文件发放范围负责复印、编号、有效标识（受控或非受控） 、发放，并填 写《文件收发登记表》 。使用附录三（文件分发表）作为文件封面。 、文件发放部门在发放前应对文件的编号、 版次和有效标识进行确认， 确保文件的 唯一性，如属于更改文件，发放部门应对失效文件予以回收，并建立相应的记录。 、为确保文件的有效性， 公司相应文件发放部门应跟踪控制各部门编制的 《受控文 件清单》，各部门应及时将现行、 有效的文件列入到该清单中， 并将失效文件从清单中剔 除。 、公司有效文件均应进行有效标识， 并确定文件的有效执行时间和文件的替代情况， 凡无标识的文件（如无文件封面附录三《文件分发表》等）均视为无效文件。 、各相关部门接收到相关分发文件， 应安排部门文管员进行合理管控， 保证文件的 清洁、字迹清楚及没有破损。当文件出现破损或遗失后，相关部门应填写《文件补发申 请单》经该文件批准人同意后，由文件发放部门进行补发。 4．6、文件的更改、修订、撤消、废止和销毁 、文件的更改和修订由文件编制部门负责填报《文件更改申请单》 ，由文件发放部 门根据《文件更改申请单》要求及时对所有文件进行更改和更换。 文件更改的方式为： 杠改——局部修改采用杠改，但要标明更改的依据和更改人的签章； 换页——同页文件有 3 处以上更改应换页印刷； 换版——对文件进行重大修改时，应换版印刷。 文件更改和修订的审批程序和要求应按文件编制的审批程序和要求进行。 、文件的撤消 当设备、物料、工艺、环境等发生变化时或产品的批文被取缔等情况发生时，致使 文件失去效用， 文件的编制人或文件的管理人员应填写 《文件撤消 / 销毁申请单》 申请文 件的撤消。 、文件的废止 当文件一经修订，新文件自生效之日起，旧文件即自行作废。实际操作时，应首先 将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件，以保证留在使用者手中的文件或 存留在现场的文件是有效的版本。 、文件的销毁 经批准撤消的文件和已被废止的旧版文件， 应由该文件发放部门按原发放渠道回收， 并加盖“作废”印章，并填写《作废文件清单》 。除保存一份完整的作废文件（含技术文 档、生产规范等）外，其余的备份由文件发放部门根据情况，在每年 12 月份对其进行统 一销毁，指定销毁监督人进