空调净化系统验证确认方案2015.pdfVIP

XXXXXXXXXX 生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编 号： 制定部门 制定者 日期 审核部 门 审核者 日期 批准人 签名 日期 目 录 1. 概述 2. 验证实施小组成 与职责 3. GMP 验证实施小组负责人 及职责 4. 设计确认 5. 安装确认 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 编制参考依据 9. 附录 1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓 储区，生产区设有 D、C、B 级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人 及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部 门较多，需要各部门联合进行。 IQ、OQ 由系统供应商负责完成，工程部指定相关人 参与进行；PQ 由质量保证 部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人 配合进行。 成 部 职责 门 3. GMP 风险分析（RA） 3.1 目的 根据系统功能及 GMP 的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质 量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP 风险分析的内容 3.2.1 计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知 性 3.2.2 标准：每个项 目数值为 5，高风险 ：（1～8），中等风险 （8～36），低风险 （36～125） 3.2.3 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表 1 4 设计确认 4.1 目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查， 审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和 GMP 要求，同时选择合适的供应 商。 4.2 设计确认的内容 根据技术指标、GMP 要求检查系统流程 图及 URS 符合要求。有偏差的，在 相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项） 见附表 2 4.3 设计确认的偏差汇总 见附表 3 4.4 制定最终 URS 并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终 URS 并进行商务谈判选择供应商。见 附表 4 5 安装确认 5.1 目的 主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件 符合 GMP 的要求。 5.2 安装确认所需的文件 见附表 5 5.3 设备安装确认 空调系统准备进行安装时，保障部安排人 跟随施工单位进行安装施工的监 督工作，负责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。见附表 6。 5.3.1 风管的制作安装的确认 5.3.1.1 风管材料 本工程风管均采用镀锌钢板制作，长1000mm,壁厚 0.75mm ；1000mm≤ 长≤ 1800mm，壁厚 1.0mm ；长1800mm，壁厚 1.2mm 。 5.3.1.2 法兰垫片的材料 法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚 4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3 风管制作所用保温材料 保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。 橡塑海绵保温板，密度：50 －70 g/m3，难燃 B1 级厚度：32mm。 防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两