Q_0303SXH066-2020B-D试验真空测试物.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH066—2020 代替 Q/0303SXH066-2017 B-D 试验真空测试物 2020 - 04 - 25 发布 2020 - 04 - 27 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH066—2020 前 言 该产品目前无国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为组织生产和检验的依据。 本标准“指示剂印刷尺寸”、“干热试验”优于EN867-4:2000 《用于灭菌器的非生物指示物系统- 第四部分:用于蒸汽穿透检测的BD测试替代物的说明规范》和ANSI/AAMI ST66 《医疗保健产品灭菌化学 指示物 第2部分：蒸汽穿透测试用二类指示物》。 本标准2010年1月首次发布实施，2014年1月第一次复审修订，2017年2月第二次复审修订，2020年4 月第三次复审修订并重新发布，自发布之日起替代Q/0303SXH066-2017，有效期限三年，到期应复审。 本次复审，标准主要内容变化为： ——修改了 “4.3.1.1 尺寸要求”； ——修改了“4.3.2.1 尺寸要求”； ——修改了“4.3.2.2 克重要求” ； ——修改了“4.3.3.1 尺寸要求” ； ——修改了“4.3.3.2 克重要求”； ——修改了“4.3.6 BD 试验包外观图”； ——修改了“5.4.3 干热试验”。 本标准在有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：钟善、李琳。 I Q/0303SXH066—2020 B-D 试验真空测试物 1 范围 本标准规定了B-D试验真空测试物的分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于B-D试验真空测试物。B-D试验真空测试物（以下简称：测试物）属专用于特定试验的 压力蒸汽灭菌化学指示物，用于检测真空型压力蒸汽灭菌器内有无残留的空气气团存在。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 技术抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 消毒技术规范（2002年版） 中华人民共和国卫生部2002版 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 分类与组成 3.1 分类 测试物分为B-D 试验真空测试图（以下简称测试图）和B-D 试验包（以下简称试验包）。 3.2 组成 3.2.1 测试图由基层纸张和涂覆在上面的指示剂组成。 3.2.2 试验包由测试纸、医用皱纹纸和包内B-D 试验图组成，包内B-D 试验图由基层纸张和涂覆在上 面的指示剂组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 测试物外形应平整，文字印刷应清晰完整。 4.1.2 指示物的指示剂应呈浅黄色或白色，表面无气泡、粉化及碰擦伤。 4.2 尺寸 4.2.1 测试物尺寸 测试物的尺寸应符合表1 的要求。