Q_12TJTF0001-2020溶出试验仪企业标准.pdf

备案号： Q/12TJTF 天津市天发 分析仪器 有限公司企业标 准 Q/12TJTF 0001─2020 溶出试验仪 2020 - 05 - 11 发布 2020 - 05 - 18 实施 天津市天发分析仪器有限公司 发 布 Q/12TJTF 0001─2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类和标记 1 4 要求 2 5 试验方法 2 6 检验规 4 7 标识、标志、包装、运输与储存 4 I Q/12TJTF 0001─2020 前 言 本企业标准的编制，是为了有效地保证本企业产品的质量。 本标准作为本企业溶出试验仪生产和检验的依据。 本标准是根据 GB/T 1.1 系列标准的规定进行编制的。 本标准起草单位：天津市天发分析仪器有限公司。 本标准主要起草人：于泽津、赵尉名。 II Q/12TJTF 0001─2020 溶出试验仪 1 范围 本标准规定了溶出试验仪 （简称溶出仪）的型号、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、 运输及贮存等内容。 本标准适用于口服固体制剂溶出度试验的溶出试验仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的引用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5226.1-2019 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 JB/T 20076-2017 药物溶出试验仪 中华人民共和国药典 2015 年版 3 分类和标记 3.1 型式 溶出仪是利用电动机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，试验在一定的时间、转速、温度下的口服 固体制剂的溶出度。 3.2 分类 溶出仪分为手动取样、自动取样等几种型式，包括以下主要组成部分： a) 主机； b) 水浴箱； c) 搅拌桨、转篮； d) 溶出杯。 3.3 标记 3.3.1 型号编制