Q_12 TJRE009-2020成形片企业标准.pdf

Q/TJRE 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司企业标准 Q/12 TJRE009-2020 成形片 2020-05-09 发布 2020-05-09实施 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司 发布 111111111122266311382466 Q/12 TJRE009-2020 前 言 本产品由不锈钢材料制成，适用于供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效， 特制订本注册产品标准，为产品质量控制的依据。 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：唐振虎 李媛媛 本注册标准首次发布于2020年05月09日 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司法定代表人：唐振虎批准，并 对所规定的内容负责。 Q/12 TJRE009-2020 成形片 1范围 本注册标准规定了成形片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和 贮存等内容。 本注册标准适用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 2 规范性引用文件 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 3 主要结构 结构：由304不锈钢制成。 4 要求 4.1 外观：成形片边缘应平滑、无明显成型缺陷。 4.2 手触：沿成形片弧形弯曲边缘划动，应平滑无毛刺。成形片应平整对称，不得出 现歪斜现象。 4.3 尺寸：大号：长37*8mm、中号：长27*7.5mm、小号：长25*6mm、 弓式：长64*6.5mm、唇式：长64*8.5mm 卷式：长5000*6.5mm/10000*6.5mm 5 技术要求 5.1 外观：以正常视力，用目测观察，成形片边缘应平滑、无明显成形缺陷。应符合 技术要求4.1的规定。 5.2 手触：检验员戴白手套，沿成形片，弧形弯曲边缘划动应平滑无毛刺。成形片 应平整对称，不得出现歪斜现象。应符合技术要求4.2的规定。 5.3 尺寸：采用游标卡尺检测成形片两端。应符合技术要求4.3的规定。 6 试验方法 6.1 外观：目测。 符合4.1的规定 6.2 手触：手感。 符合4.2的规定 6.3 尺寸：卡尺。 符合3.3的规定 7 检验规则 7.1 成形片应由生产厂家技术检验部门进行检验，待检验合格后方可提交验收。 7.2 检验按本标准规定要求试验方法进行检验。每批不少于30套。 7.2.1 检验项目及检验范围按表2的规定。 表2:检验项目及检验范围 检 验 项 目 检 验 范 围 备 注 成形片边缘应平滑、无明显成 外 观 4.1 型缺陷。 沿成形片弧形弯曲边