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化学药物稳定性研究的
般要求及常见问题及分析
主讲人:陈海峰
讲习班成员:马玉楠、成海平、李志万、王鹏
药品审评中心20054
主要内容
、稳定性研究的意义及特点
稳定性研究涉及的几个要素
三、稳定性研究具体内容和要求
四、稳定性研究结果的评价和疝用
五、獍定性研究常见问题及分析
六、总结
稳定性研究的意义及特点
稳定性是药品必须具有的基本属性
采用合适的分析方法,考察不同条件(如温度、
湿度、光线等)下药品的主要质量指标随时间
的变化情况,为药品的包装、保存条件的确定
和有效期的建立提供依据。
药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确
保临床疗效和安全性的重要指标。
一)具有整体性和系统性特点
与处方工艺相互联系
·处方工艺影响产品稳定性
如稳定性研究结果表明产品不够稳定,则应注意分析
处方工艺的合理性
如多剂量滴眼剂,微生物限度超出规定,处方工
艺需要改进
2、与质量研究和质量标准相互关联
所使用的分析方法应是质量研究中经过验证
的方法
稳定性研究为质控方法和质量标准建立提供
依据
吸入性(胶囊型)粉雾剂,水分对药物利用
有较大影响,高湿条件下吸湿较严重,应考
虑将水分检查列入质量标准
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