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风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年 月 日 评常: 日期:年 月 日 批准: 日期:年 月 日 （盖章） 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险 控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1） YY0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用 2） 注册产品标准（XXXX YZB国XXXX-2009 3） 其他标准 1.2产品的有关资料 1） 使用说明书 2） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3） 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对 XXXX产品在上市后风险管 理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风 险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩 余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可 接受范围内。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 本报告适用于 产品，该产品处于批量生产阶段 。 产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了 风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号： XXXX版本号XX）＜该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、 基于制造冏决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变 更（或者发生了 XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并 实施了风险评估及纠正）。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 第二章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）: 评审人员 部门 职务 职责和权限 总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责 技术部 组员 从技术角度估计故障的发 生概率  第三章风险可接受准则 1.风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 2.风险的概率分级 等级名称 发生概率 举例说明 极少 1 10-6 非常少 2 10-4 ?10-6 很少 3 10-2 ?10-4 偶尔 4 10-1 ?10-2 有时 5 1 ?10-1 经常 6 1 3.风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R  很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A:可接受的风险；R合理可行降低（ALARP的风险；U:不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-200付录游基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特 征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可 预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性 特征，为进一步的风险分析打下基础， XXX考品安全特征问题清单如下：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 表1 XXXX产品安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1医疗器械的预期用 途是什么和怎样 使用医疗械？ C.2.2医疗器械是否 预期植入？ C.2.3医疗器械是古预期 和患者或其他人员接触？ C.2.4在医疗器械中利用 何种材料或组分，或与医疗 器械共同使用或与其接 触？  C.2.5是否有能量给予患 者或从患者身上获取？ C.2.6是否有物质提供给 患者或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理 生物材料用于随 后的再次用、输液/血或移 植？ C.2.8医疗器械是否以无 国形式提供或预 期由使用者火菌，或用 其它微生物学控制方法 菌？ C.