Q_320500HLC07-2020手腕式血压计.pdf

Q/HLC 合泰医疗电子（苏州）有限公司企业标准 Q/320500HLC07-2020 代替Q/320500HLC07-2018 手腕式电子血压计 2020-4-13 发布 2020-4-13 实施 合泰医疗电子（苏州）有限公司 发布 前 言 “手腕式电子血压计” 根据国家药品监督管理局局令第 33 号《医疗器械标准管理办法》 的规定，采纳国家食品药品监督管理局发布的YY 0670-2008 无创自动血压计内容，制定本注 册产品标准。以保证产品安全、有效。 本标准的安全要求按 GB 9706.1－2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的有 关内容，环境试验按GB/T 14710－2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本标准的编写按 GB/T 1.1－2009 的规定。 本标准由合泰医疗电子（苏州）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李明达。 本标准于 2020 年 4 月发布。 手腕式电子血压计 1 范围 本标准规定了手腕式电子血压计的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用说 明书，包装、运输、贮存。 本标准适用于手腕式电子血压计 （以下简称血压计）。该产品供测量人体的血压、脉率用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1－2007 医用电子设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 9969－2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710－2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 JJG 692—2010 无创自动测量血压计检定规程 YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用 要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 2 部分：符号 的制订、选择和确认 国家食品药品监督管理局令第6 号 医疗器械说明书和标签管理规定 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 按电击防护分类属于内部电源供电设备。 3.1.2 测量部位:手腕。 3.2 型号命名 HL □ 型 设计序号 产品代号 3.3 型式和基本参数 血压计的型式和基本参数见表 1。 3.4 结构组成 血压计由主机与手腕套组成。 3.5 材料 血压计本体外壳由ABS 工程塑料制成。手腕套由半削光塑料牛津布制成。 2 表 1 手腕式电子血压计规格型号型式和基本参数 按键(颜色) Start/ Recall/