盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.pdf

实用标准文案 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文名： Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音： Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye 商品名：拜复乐 【成份】 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 化学名称： 1- 环丙基 -7-{ （S，S）-2 ，8- 重氮–二环 [4.3.0] 壬-8- 基}-6- 氟 -8- 甲氧 -1 ，4- 二氢 -4- 氧 -3- 喹啉羧酸盐酸盐 化学结构式： 分子式 :C21H24 FN3O4 ·HCL 分子量 :437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人（≥ 18 岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获 得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内 I 、 II 、 III 期临床研究 的结果， 推荐本品的输液时间为 90 分钟。（国外推荐 400mg 莫西沙星静脉给药的输液时间应 大于 60 分钟。） 剂量范围 ( 成人 ) ： 推荐剂量为一次 400mg,一日一次（一次 1 瓶，一日一次） 。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。 治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列 疗程： 慢性支气管炎急性发作： 5 天 社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为 7-14 天。 急性窦炎： 7 天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为 7 天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 精彩文档 实用标准文案 400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过 14 天。 给药方法： 静脉给药 400mg 的时间应为 90 分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定 24 小时以上，因此被认为 可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1 摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%( 生产厂家 :Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5(生产厂家 : Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药 ( 见不相容性 ) 。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 肝损害 轻度肝功能损伤 （Child- Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。 目前尚缺乏严重 肝功能损伤患者（ Child- Pugh C）的药代动力学数据。 肾损害 2 肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤ 30ml/min/1.73m ）和慢性透析，如血液透析和持续 性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。 种族差异 对高加索人、 日本人、 黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验， 未发现临床相关 的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 本品不良反应 (ADRs) 以 0.4 g 莫西沙星