ISO开发程序文件(2).docxVIP

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1.目的

对产品设计和开辟全过程发展控制、以及对产品入市后的质量改进发展控制确保设计满足合同及顾客的要求，到达或者超过国家标准规定的技术要求。

2.合用围

合用于产品设计开辟的全过程。

3.职责

3.1市场部、研发部共同负责对不同来源的工程建议书发展评估筛选，对有立项价值的工程建议书，联合编制工程立项书。

3.2研发部负责设计和开辟各阶段相关文件的编制与批准，设计和开辟评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计和开辟更改的控制，以及与工程有关的法律法规与标准的采集等。

建议将与工程有关的法律法规与标准的采集这句划入品质管理3.5中

3.3生产管理部负责样机及试生产所需材料的采购，参预试生产可行性评估、参预设计和开发评审、验证与确认。

3.4天平仪器创造部和分析仪器创造部负责试生产，参预试生产可行性评估、参预设计和开发评审、验证与确认。

3.5品质管理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检测，参预试生产可行性评估、参预设计和开辟评审、验证与确认。

3.6市场部或者营销部负责将合格样机或者合格试产品送交顾客试用、提交客户试用报告，参与设计和开辟评审、验证与确认。

3.7其他相关部门根据需要参预设计和开辟相关阶段的评审。

3.8副总经理负责批准工程立项书、设计开辟方案书及试产总结报告。4.控制程序

4.1设计和开辟筹画

4.1.1设计和开辟的工程来源

a)与顾客签定的特殊合同和相应的销售评审记录，报副总经理签署意见后，由营销部将评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。

b)市场部在市场调研分析或者销售评审记录的根抵上，提出工程建议书。

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c)研发部在综合公司外反响信息及员工合理化建议的根抵上，提出开辟或者技术改进工程建议书。

d〕政府相关部门下达或者招标的开辟工程。

4.1.2市场部和研发部共同对工程建议书发展评估筛选后，对有立项价值的，联合编制工程立项书，报副总经理批准立项。建议报副总经理批准立项删去

4.1.3工程立项评估：公司管理层听取市场和研发部的立项建议，就行业开展，目标客户，目标市场；产品性能规格及需解决的问题；资源与财力准备等方面发展评审并批准立项。

4.1.4设计和开辟工程立项后，由研发部确定工程负责.人。工程组要发展关键技术或者前瞻技术的技术可行性研究和证明新产品性能指标可以满足的实验模型的研究

4.1.5设计和开辟工程立项后，由研发部确定工程负责人，发展设计和开辟的筹画，编制设计开辟方案书。方案书的容包括：

a)设计和开辟阶段、方案进度时间；

b)每一个阶段的评审、验证、确认，样品试制的活动安排；

c)设计和开辟的职责和权限，各阶段的责任人。

4.1.6设计开辟方案书经副总经理批准后，下发给各相关部门；研发部按照设计开辟方案书的安排，实施设计开辟工作；设计开辟方案书应随着设计开辟的发展，在适当时予以修改、重新审批后发放。

4.1.6实施过程中各涉及人员、部门间对有关信息可采用联系单形式发展有效的沟通，执行部沟通程序。

4.2设计和开辟输入

4.2.1设计开辟任务书的编制

设计开辟任务书由工程负责人负责编制。任务书的容包括：

a)产品的功能和性能要求；

b)产品应符合的国家合用的法律、法规要求及顾客要求；

c)以前类似设计的信息资料；

d)所必需的其他要求〔如安全、包装、运输、贮存和维护的要求等〕。

工程负责人在编制设计开辟任务书前，应首先采集任务书中各项容要求所涉及的资料，包括工程立项书，合用的法律法规、文件、标准，以前类似设计的信息资料，以及参考样机

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和产品资料，并将这些资料作为设计开辟的输入文件，登录到设计开辟输入清单上。4.2.2设计开辟任务书的评审

研发部组织相关部门人员对设计开辟任务书及设计输入清单发展评审，工程负责人整理出设计输入阶段的设计开辟评审报告，对其中不完善或者矛盾的要求予以解决，确保这些输入的充分性和适宜性。

4.3设计和开辟输出

4.3.1初步技术设计

a〕设计人员按设计开辟任务书的要求和设计开辟方案书的安排，发展样机的初步技术设计及试验，编写产品标准，绘制样机的产品略图、图样、表格、清单，编制采购、关键工艺、检验、包装等活动的图样和文件，以及供试验时记录相关数据的表格。

b〕初步技术设计文件由工程主管工程师审核，工程负责人批准。审核、批准时应