麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发.docVIP

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发 业务手册 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2017年12月20日发布 YWSC- YWSC-1015700-2017 PAGE PAGE 1 - - PAGE 3 - 目 录 4704 一、受理范围 1 21161 二、办理依据 1 1917 三、办理机关 1 15073 四、审批条件 1 21061 五、申请材料 1 16858 六、审批证件 2 12938 七、办理时限 2 16416 八、审批收费 2 24225 九、共同审批与前置审批 2 15040 十、中介服务 2 5934 十一、年审年检与指定培训 2 10358 十二、资质资格 2 22036 十三、审批流程 3 26954 （一）申请 3 23081 （二）受理 3 19451 （三）现场核查 3 7525 （四）决定 3 6129 （五）证件制作与送达 3 29089 （六）归档 3 1930 十四、审批咨询及进程查询 3 8217 （一）审批咨询岗位的职责和权限 3 15865 （二）咨询途径 3 2652 （三）咨询工作程序 4 23839 （四）反馈时限 4 32581 （五）进程查询 4 17140 十五、监督检查 4 19762 （一）实地检查 4 29571 （二）投诉举报 5 附件1 8864 麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表 7 附件2 6338 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发办事流程示意图 8 PAGE PAGE 2 PAGE PAGE 3 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发业务手册 一、受理范围 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等 二、办理依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第二款、第三款。 三、办理机关 玉溪市食品药品监督管理局 四、审批条件 本行政许可适用于玉溪市行政区域内玉溪市麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明申请。 五、申请材料 新办需要提交的申请材料目录见表1。 表1 新办需要提交的申请材料目录 序号 提交材料名称 原件 /复印件 纸质/电子 文件 份数 要求 依据 1 提交《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等，加盖企业公章，申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）；非独立法人单位应提交法人《授权委托书》； 正确填写 纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 2 填写《玉溪市麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》（不得手工填写）一式一份； ■原件□复印件 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 3 加盖单位公章的经办人身份证和《营业执照》复印件，对经办人的《授权委托书》原件； ■原件■复印件 1 证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。 4 加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件； 为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。 □原件■复印件 1 证明文件应真实有效，并加盖企业公章。 5 麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人。 ■原件□复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 6 购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图； ■原件□复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 7 购买数量的依据及相应计算或产生过程； 正确填写 1 真实有效，并加盖企业公章。 8 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度目录； 正确填写 1 真实有效，并加盖企业公章。 六、审批证件 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明。 七、办理时限 法定时限：40个工作日 承诺时限：20个工作日 八、审批收费 无 共同审批与前置审批 无 十、中介服务 无 十一、年审年检与指定培训 无 十二、资质资格 无 审批流程 （一）申请 1.提交方式 （1）窗口提交。地址：云南省玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达）； （2）网络提交。无 2.提交时间 窗