常用剂型检查.pptVIP

第四章 常用制剂的检查 概述 药物只有制成一定的剂型后才能被人服用。中国药典2005年版 载 的剂型有:片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂、眼用制剂、糖浆剂、 颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂等。木章详细介绍各剂型项下要求的 测定项目,还将部分项目如溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度 检查法、崩解时限、可见异物检査法、不溶性微粒检查法、渗透压摩尔 度测定法等专门讨论 第一节片剂 片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾 片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片 与肠溶片等。 除另有规定外,片剂应进行以下相应检查 重量差异检查法 目的:控制各片重量的一致性,保证用药剂 量的准确。 操作方法 称空称量瓶W→加入20片一称瓶加药总 重W+瓶一依次取下一片称重得W1…W2o 注意事项 称量前后核对片数;避免用手接触供试品;已取出的 供试品不得再放回原容器 糖衣片在包衣前检查本项,合格后包衣,之后不再检 杳本项。 薄膜衣片在包衣后也应检查本项。 检查了含量均匀度的片剂,不再检查木项。 记录与计算 记录每次称量数据W瓶、W约+瓶、W1…Wo 平均片重 保留四位有效数字 按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围 重量差异限度 片剂重量差异限度规定 平均重量差异限度(%)0.30 7.5% 59 遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与平均片重比较, 算出该片重量差异的百分率,再根据上表的重量差异限度 作为判定的依据。