Q_SCDJ045-2020根黄分散片工艺规程.pdf

四川鼎尖动物药业有限责任公司企业标准 Q/SCDJ045-2020 根黄分散片工艺规程 2020年05月26 日发布 2020年05月26 日实施 四川鼎尖动物药业有限责任公司 发布 1 根黄分散片工艺规程 一、概述 产品信息 通用名称 根黄分散片 剂型 片剂 规格 每1片相当于原生药0.97g 二、产品配方 列出原辅料种类、配方量。粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、粉针剂以1000克计，片剂 以1000片计，丸剂以1000丸或1000克计，液体制剂以1000毫升计为单位。 序号 类别 主要原辅料名称 配方量 1 板蓝根 167g 2 黄芩 167g 3 山豆根 202g 原料 4 射干 202g 5 桔梗 134g 6 甘草 98g 7 交联聚乙烯吡咯烷酮 （PVPP） 131g 8 辅料 低取代羟丙基纤维素 （L-HPC） 58g 9 微晶纤维素 （MCC） 378g 2 10 70%乙醇 946ml 11 微粉硅胶 7.3g 3 三、原、辅料和内包装材料 1. 原辅料列表：生产过程中需要加入的所有原料、辅料 （含溶剂、活性炭、包衣材料等），包括生产过程中可能去除，在成品中不出现的辅料。 （原、辅料没有批准文号的，该项下可不填写） 序号 类别 物料名称 生产商 批准文号 执行标准 备注 1 板蓝根 成都欣福源中药饮片有限公司 / 《中国药典》2015年版一部 2 黄芩 成都欣福源中药饮片有限公司 / 《中国药典》2015年版一部 3 山豆根 成都欣福源中药饮片有限公司 / 《中国药典》2015年版一部 原料 4 射干 成都欣福源中药饮片有限公司 / 《中国药典》2015年版一部 5 桔梗 成都欣福源中药饮片