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文件名称 纸塑包装验证报告 版本号 A/0 文件编号 GW-R-176 报告人/ 日期： 审核人/ 日期： 批准人/ 日期： 共 25 页 第 1 页 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 1. 概述 1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平， 公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织实施了该过程的确认工作。 1.2 实施日期与人员： 项目 实施部 门 参加人员 实施日期 安装确认 （IQ） 计量器具、 器 表 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ） 1.3 取样程序 将设备预热至目标温度，维持 15-20分钟直至温度完 稳定；然后用预先 共 25 页 第 2 页 设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认 生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100~200 之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位 3 包。 2. 确认内容 2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1 ； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有 器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 表 1 包装封口机安装确认表 设备编号： 检查 项 描述 完 未 目 成 完成 1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以 及设备的维护、调节和清洁等 共 25 页 第 3 页 3 检查设备的紧固和松动不见安装无误 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都 准备妥当并安装准确 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签 名和日期的相关培训记录 7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 9 确认计数器存在、有标识运行正常 验证结 检验人/ 日期 复核人/ 日期 果评定 附表 2 ：