Q_GLYEM 1-2020医用皮肤贴企业标准.pdf

Q/GLYEM 桂林愈尔美医疗科技有限公司企业标准 Q/ — GLYEM 1 2020 医用皮肤贴 2020-04-22发布 2020-04-27实施 桂林愈尔美医疗科技有限公司 发 布 Q/GLYEM 1-2020 前  言 为了保证产品质量，维护广大消费者利益，本企业参考了有关国家标准、行业标准规定，并根据本 产品的实际特点结合消费者的要求制订了本企业产品标准，作为企业组织生产、销售的依据，本企业产 品标准也作为产品质量控制的依据。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由桂林愈尔美医疗科技有限公司 提出。 本标准由桂林愈尔美医疗科技有限公司 起草。 本标准主要起草人：古小杏、陈秋基、阳凌云。 本标准为首次发布。 I Q/GLYEM 1-2020 医用皮肤贴 1 范围 本标准规定了本公司生产或销售的医用皮肤贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说 明、运输、贮存、保质期。 本标准适用于仅用于闭合性软组织，起到通过外敷而达到退热消肿、冷敷理疗的无源型医用皮肤贴 产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 国家食品药品监督管理总局令第15号 《医疗器械分类规则》 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 中国药典 （2015版） GB/T 5750.6生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 外观 无纺布基材及覆盖层裁切整齐，外观光滑，涂布均匀，无明显机械杂质，色泽一致。 3.2 理化指标应符合表1的要求。 表1 理化指标 项 目 要 求 pH （25℃） 5.5-7.5 （稀释法） ± 理化指标 耐热 （45 1）℃保持24h，恢复至室温与试验前无明显差异 ± 耐寒 （-10 1）℃保持24h，恢复至室温与试验前无明显差异 3.3 卫生指标应符合表2的要求。 表2 卫生指标