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附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
章 节 条款 内容 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过 培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否 有效。 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 查看管理评审文件和记录， 应包括管理评审计划、 管理评审报告以及相关改进措施， 管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评 *11.8.1 审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。 注解： 本指导原则条款编号的编排方式为： X1。X2。X3， 其中 X1 为章节的顺序号， 如 1.1.1 的第一位 X1 表示“机构与人员”章节，2.1.1 的第一位 X1 表示“厂房与设施”章节； X2 为同一章节内条款的顺序号，如 1.1.1 的第二位 X2 表示“机构与人员”章节第一条 要求，1.2.1 的第二位 X2 表示“机构与人员”章节第二条要求；X3 为同一条款内细化 的检查指导的顺序号，如 1.1.1 的第三位 X3 表示“机构与人员”章节对第一条要求细 化的第一个检查要点，1.1.2 的第三位 X3 表示“机构与人员”章节对第一条要求细化 的第二个检查要点。 其他章节编号规则相同。 —14——
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